Un modelo de 7 fases para la conformidad de IA/ML en Life Sciences

Fase 1: Define el uso previsto y la gobernanza de datos

Todo comienza aquí, y este paso define todo lo que sigue.

Antes de que comience cualquier desarrollo, las organizaciones deben definir las características de rendimiento que persiguen: exactitud, precisión, robustez, rendimiento operativo y umbrales de sesgo. Estas deben basarse en puntos de referencia concretos. Si tu modelo de IA está destinado a reemplazar un proceso existente, debe al menos igualar o superar el rendimiento actual.

Al mismo tiempo, se debe establecer un plan formal de gobernanza de datos. Esto incluye la propiedad de los datos, los controles de acceso, las políticas de retención y la trazabilidad completa de los conjuntos de datos.

Debe quedar claro de antemano por lo que pasan tus datos: los pasos de preprocesamiento, los criterios de etiquetado y las reglas de división. Este proceso debe documentarse y aprobarse antes de que comience el entrenamiento del modelo.

A menudo nos referimos a esto como el principio de "el proceso primero".

Fases 2 a 4: Adquisición de datos, preparación y entrenamiento del modelo

Las fases de diseño técnico implican una rápida iteración en la preparación del conjunto de datos, la selección del modelo y las pruebas.

En un contexto GxP, un principio clave es comenzar con modelos estáticos y deterministas. Fuera de GxP, hay más flexibilidad para explorar enfoques dinámicos o probabilísticos.

Otro principio crítico es el diseño "human-in-the-loop", integrado directamente en la configuración técnica. Esto no solo es relevante para la conformidad, sino también para la adopción y la confianza en toda la organización.

Paralelamente, se debe realizar una evaluación de la calidad de los datos y el sesgo. Según el uso previsto, las organizaciones deben evaluar la representatividad y la exhaustividad de sus datos e identificar posibles fuentes de sesgo.

Aquí es donde las fortalezas existentes de la industria farmacéutica se hacen evidentes: las organizaciones con una gobernanza de datos madura ya entienden la procedencia, el linaje y el control de versiones.

Fases 5 y 6: Verificación y validación del modelo

Estas fases responden a dos preguntas distintas.

• Verificación: ¿lo construimos correctamente? Esto incluye pruebas de instalación, pruebas funcionales, pruebas unitarias, pruebas de integración y pruebas de sistema completo, todo ello rastreable hasta los requisitos del software.
• Validación: ¿construimos lo correcto? Esta es tu etapa de pruebas de aceptación del usuario, que confirma que el modelo apoya las decisiones GxP previstas en un contexto del mundo real.

Un enfoque común es un lanzamiento suave, donde el modelo de IA funciona junto con el proceso existente antes de salir al aire por completo.

Fase 7: Seguimiento posterior al lanzamiento

Esta es a menudo la fase más subestimada, y la que distingue claramente la IA del software tradicional.

Los modelos de IA conllevan riesgos inherentes como el desvío del modelo y la degradación del rendimiento, lo que hace que la supervisión continua sea esencial.

Esto incluye:

• Seguimiento del rendimiento frente a umbrales predefinidos
• Notificación de incidentes y casi incidentes
• Detección de desviación del modelo
• Revalidación periódica
• Procesos de gestión de cambios

Si el uso previsto se expande con el tiempo, se requiere una evaluación de impacto adecuada. Los datos de entrenamiento originales pueden dejar de ser representativos, y aquí es donde el sesgo puede surgir silenciosamente.

Un ciclo probado en MedTech, listo para Farmacología

Este enfoque de ciclo de vida ya se ha aplicado con éxito en MedTech durante varios años.

El marco combina:

• Una sólida gobernanza de datos
• Conformidad estructurada de IA/ML
• Integración con la validación tradicional y la vigilancia postcomercialización

Juntos, estos elementos garantizan que los sistemas de IA sigan cumpliendo con las regulaciones GxP. Y en la práctica, la combinación de la experiencia en conformidad de QbD Group con las capacidades digitales de delaware asegura que la implementación regulatoria y técnica se aborden como un esfuerzo coherente.