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Recientemente publicamos una entrada en nuestro blog sobre los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Aunque esta entrada explica brevemente qué es un UDI y cómo implementarlo en sus productos sanitarios, puede que aún no esté claro cómo se aplica al software de productos sanitarios (MDSW).
Pues bien, el principio sigue siendo el mismo: cada producto sanitario individual debe tener un Identificador Único de Producto con su soporte (código de barras o código QR).
Sin embargo, dado que es imposible imprimir un código de barras en el software, la cuestión sigue siendo cómo implementar el UDI en el MDSW. Dado que se trata de una cuestión complicada, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos ha creado un documento con directrices sobre la asignación de UDI a software (MDCG 2018-5).
Recapitulación ¿qué es un UDI?
Un UDI consta de un UDI-DI básico y un UDI que comprende el UDI-DI (identificador de dispositivo) y el UDI-PI (identificador de producto).
El UDI-DI básico (BUDI-DI) = el identificador primario de un modelo de dispositivo. Se asigna a nivel de la unidad de uso del dispositivo. Es la clave de acceso principal para la información relacionada con el producto en EUDAMED y se menciona en los certificados pertinentes, la declaración de conformidad de la UE (EU DoC), la documentación técnica (TD) y el resumen de seguridad y funcionamiento clínico (SSCP).
El UDI-DI es un número estático, que se requiere para cada producto individual y es específico de una versión o modelo de un producto. El UDI-PI identifica la unidad de producción y, si procede, los productos envasados. Proporciona información sobre el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, etc.
Figura 1 - Ejemplo de UDI
Un UDI consta de una parte de identificación automática y captura de datos (AIDC) y una parte de interpretación legible por el ser humano (HRI).
- La AIDC es una tecnología utilizada para la captura automática de datos, incluidos los códigos de barras, las tarjetas inteligentes, la biometría y la identificación por radiofrecuencia (RFID).
- El HRI es una interpretación legible de los caracteres de datos codificados en el UDI. Tanto el AIDC como el HRI deben contener la información completa del UDI.
Como explicamos en nuestro anterior blogpost sobre UDI, existen 4 entidades designadoras que pueden asignarlo:
- GS1
- HIBCC
- ICCBBA
- IFA
Asignar un UDI a un programa informático
Antes de asignar un UDI a un software, compruebe si su software cumple la definición de MDSW. Esta definición figura en el anexo VI, parte C, del Reglamento sobre productos sanitarios y el Reglamento sobre diagnóstico in vitro.
Solo se requiere un UDI para el software que está disponible comercialmente por sí mismo y el software que constituye un dispositivo médico en sí mismo. Véase también MDCG 2019-11:Orientación sobre la calificación y clasificación de SW en MDR e IVDR.
Modificación de DI y PI
Si hay una modificación que cambia el rendimiento original, la seguridad o el uso previsto del software, o la interpretación de los datos, se necesita un nuevo UDI-DI. Además
- cualquier cambio del UDI-DI básico
- o un cambio en el
- nombre o denominación comercial
- versión o número de modelo,
- advertencias críticas o contraindicaciones
- o el idioma de la interfaz de usuario
también requieren un nuevo UDI-DI. De este modo, se garantiza la trazabilidad y la correcta identificación del software del producto sanitario.
Las revisiones menores de software sólo requieren un nuevo UDI-PI, no un nuevo UDI-DI. Las revisiones menores de software incluyen
- correcciones de errores,
- mejoras de usabilidad que no tienen fines de seguridad,
- parches de seguridad
- o eficiencia operativa.
Estas revisiones menores deben identificarse mediante una forma de identificación específica del fabricante.
¿Cómo implantar la UDI en el software?
Hay varias formas de implementar el UDI en el software, dependiendo de cómo se entregue el software al cliente.
Todos los detalles se explican en el anexo VI, parte C, punto 6.5.4 del MDR, y en el anexo VI, parte C, punto 6.2.4 del IVDR. A continuación se ofrece un pequeño resumen:
¿Necesitas ayuda con su UDI para MDSW?
Hay varias opciones para poner un UDI en MDSW, dependiendo de si su software está en un soporte físico, y si tiene o no una Interfaz de Usuario. En este blog has aprendido cuáles son esas opciones, pero si necesitas ayuda adicional, ponte en contacto con el Grupo QbD.
