La decisión de realizar un ensayo de cardiología estructural o de dispositivos coronarios en Europa suele ser sencilla. El mercado europeo es importante, las redes de investigadores tienen una gran experiencia y, cada vez más, la evidencia generada en los centros europeos está configurando la práctica clínica global.
La pregunta más difícil es: ¿cómo es empezar realmente cuando no tienes presencia europea y el marco regulatorio es completamente nuevo para ti?
La respuesta es más estructurada de lo que la mayoría de los patrocinadores de fuera de la UE esperan, y más manejable de lo que parece a primera vista, siempre que el proceso se aborde en el orden correcto.
La base legal es lo primero
Antes de que pueda comenzar cualquier actividad clínica en Europa, un fabricante de fuera de la UE debe designar un Representante Autorizado (RA) en la UE.
Este es un requisito legal según el Artículo 11 del MDR, no una formalidad. El RA comparte la responsabilidad regulatoria con el fabricante y actúa como interfaz con las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados.
Sin un RA, no se pueden presentar solicitudes de investigación clínica en los Estados miembros europeos.
Establecer la relación con el RA temprano, idealmente antes de que comience el desarrollo del protocolo, también proporciona acceso a inteligencia regulatoria específica de cada país. Esa información puede influir significativamente en la estrategia clínica y operativa general.
La selección del país es una decisión clínica
Para las primeras investigaciones europeas de cardiología estructural, Bélgica y los Países Bajos son a menudo puntos de partida eficientes. Los plazos regulatorios son relativamente cortos, los procesos de revisión ética están centralizados y ambos países se benefician de sólidas infraestructuras académicas de cardiología.
Para indicaciones que requieren mayores volúmenes de pacientes o poblaciones de pacientes más complejas, particularmente en estudios de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) o de reparación mitral transcatéter, Alemania y Francia proporcionan acceso a una escala y complejidad de procedimientos que pueden fortalecer la calidad del conjunto de datos.
Uno de los errores más comunes y costosos es seleccionar países basándose principalmente en relaciones existentes en lugar de en el acceso a pacientes, la viabilidad operativa y la idoneidad del sitio.
Tu protocolo debe estar diseñado para Europa desde el principio
Un protocolo desarrollado para un estudio IDE (Exención de Dispositivo en Investigación) de la FDA de EE. UU. no es automáticamente adecuado como Plan de Investigación Clínica (PIC) de la UE.
El marco del Anexo XV del MDR introduce expectativas específicas en torno a:
- documentación de beneficio-riesgo
- reglas de detención
- monitorización de seguridad
- justificación de la evidencia clínica
Para investigaciones de cardiología estructural específicamente, las estrategias de los criterios de valoración deben alinearse con las recomendaciones del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3), mientras que las medidas de calidad de vida, como el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), deben predefinirse desde el principio en lugar de introducirse más tarde.
Las presentaciones al comité de ética también requieren:
- traducciones al idioma nacional
- redacción del consentimiento informado específica de cada país
- coordinación entre múltiples comités en ciertos países
Francia y Alemania, en particular, pueden requerir estructuras de coordinación más complejas.
Ninguno de estos requisitos es inmanejable, pero pueden extender significativamente los plazos de activación si no se anticipan con antelación.
El seguimiento post-comercialización comienza durante la planificación, no después del marcado CE
Uno de los cambios de mentalidad más importantes para los fabricantes de fuera de la UE es comprender que el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) no comienza después del marcado CE.
Según el marco del MDR, la planificación del PMCF forma parte del propio expediente de evaluación de la conformidad.
El plan de PMCF debe describir cómo se seguirá generando evidencia clínica a lo largo del ciclo de vida comercial del dispositivo.
Para las tecnologías de cardiología estructural, las estrategias de PMCF más eficientes a menudo integran la recopilación de datos en los registros cardiovasculares europeos existentes. Aprovechar las infraestructuras que ya están validadas y son familiares para los sitios clínicos puede mejorar significativamente la eficiencia operativa y la generación de evidencia a largo plazo.
Construyendo la estrategia europea correcta desde el principio
Europa ofrece grandes oportunidades para la innovación en cardiología estructural y dispositivos coronarios, pero entrar en la región con éxito requiere algo más que traducir una estrategia existente de EE. UU. a un entorno europeo.
Los marcos regulatorios, las estructuras operativas, las expectativas del sitio y los requisitos de evidencia introducen matices que deben abordarse de manera proactiva.
Para los patrocinadores que ingresan a Europa por primera vez, la planificación temprana y la experiencia local pueden reducir significativamente los retrasos, mejorar la viabilidad y fortalecer las estrategias de evidencia clínica a largo plazo.
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QbD Group apoya a los fabricantes de fuera de la UE a lo largo de todo el proceso de investigación clínica europea, desde la designación del Representante Autorizado en la UE y la estrategia de país hasta la ejecución de la investigación clínica y la planificación del seguimiento clínico post-comercialización.
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