Los estudios combinados, en los que un ensayo clínico de un Producto Sanitario en Investigación (IMP) se ejecuta junto con un estudio del funcionamiento de un DIV, a menudo para un diagnóstico complementario (CDx), se encuentran entre los programas más complejos en el desarrollo clínico.
Implican:
- trayectorias regulatorias paralelas,
- pacientes y muestras compartidos,
- y múltiples partes interesadas con diferentes intereses estratégicos.
En el centro de esta complejidad se encuentra una pregunta aparentemente simple: ¿quién patrocina cada componente?
El ensayo clínico y el estudio del funcionamiento del DIV pueden compartir:
- pacientes,
- muestras,
- plazos,
- e incluso centros de estudio.
Pero siguen marcos regulatorios separados, y cada uno requiere un patrocinador identificable en última instancia responsable del cumplimiento normativo dentro de su marco respectivo.
Establecer correctamente esta estructura de gobernanza desde el principio es esencial, no solo para el cumplimiento, sino para la defendibilidad y usabilidad a largo plazo de tu evidencia clínica.
En la práctica, existen tres modelos principales de patrocinio para los estudios combinados. Cada uno tiene distintas ventajas, riesgos y condiciones en las que funciona mejor.
Modelo 1: el socio farmacéutico patrocina tanto el ensayo clínico como el estudio del funcionamiento del DIV
En este modelo, la compañía farmacéutica actúa como Patrocinador único en ambos componentes. Aun así, pueden estar involucradas dos CROs separadas:
- una para las actividades del ensayo clínico relacionadas con el fármaco,
- y otra para las tareas operativas específicas del DIV.
Este modelo ofrece una gobernanza optimizada. Un único Patrocinador simplifica:
- la contratación,
- la comunicación con los comités de ética y las autoridades competentes,
- y la coordinación entre los centros de estudio.
También permite al socio farmacéuticoLínea 2 de ejemplo alinear los plazos de desarrollo del fármaco directamente con la disponibilidad del CDx. Sin embargo, los riesgos son significativos.
El socio farmacéutico asume la plena responsabilidad legal por las obligaciones específicas del DIV, incluyendo:
- el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR),
- la justificación del funcionamiento analítico y clínico,
- y la supervisión de la seguridad relacionada con el producto.
Esto requiere experiencia en DIV que muchas organizaciones farmacéuticas no tienen internamente. También hay una consideración sobre la propiedad de los datos: el socio farmacéutico controla o tiene derechos de acceso primario a los datos del funcionamiento del DIV, aunque el fabricante del diagnóstico normalmente necesita estos datos para sus propias presentaciones regulatorias.
Quizás lo más crítico es que las decisiones de diseño del estudio lideradas por las farmacéuticas pueden desviarse involuntariamente del propósito previsto por el fabricante del diagnóstico.
Por ejemplo:
- probar nuevas indicaciones,
- usar diferentes tipos de muestras,
- o expandir las poblaciones de pacientes
puede redefinir las declaraciones del producto, aumentar el riesgo regulatorio y, potencialmente, desencadenar obligaciones de fabricante legal para el socio farmacéutico.
Este modelo funciona mejor cuando:
- El socio farmacéutico y el fabricante del diagnóstico tienen una asociación de codesarrollo madura
- Los acuerdos de intercambio y confidencialidad de datos ya están bien alineados
- El socio farmacéutico tiene suficiente experiencia interna en DIV o apoyo externo especializado
- El fabricante del diagnóstico se siente cómodo compartiendo documentación técnica y responsabilidades de supervisión
Modelo 2: el socio farmacéutico patrocina el ensayo clínico; el fabricante del diagnóstico patrocina el estudio del funcionamiento del DIV
Aquí, cada parte actúa como Patrocinador dentro de su propia área de experiencia. La compañía farmacéutica patrocina el ensayo del fármaco, mientras que el fabricante del DIV patrocina el estudio del funcionamiento.
Los estudios pueden seguir ejecutándose en paralelo dentro de un programa de codesarrollo coordinado, a menudo con CROs separadas contratadas para:
- actividades relacionadas con el fármaco,
- y operaciones específicas del DIV.
Este modelo proporciona la responsabilidad regulatoria más clara. Cada parte gestiona sus propias obligaciones, y el diseño del estudio del DIV permanece alineado con:
- el propósito previsto del producto,
- el expediente de gestión de riesgos,
- y la documentación técnica.
El fabricante del diagnóstico también conserva la propiedad y el control de los datos del estudio del funcionamiento, lo cual es fundamental para:
- el marcado CE,
- la evaluación de la conformidad,
- y las presentaciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La contrapartida es la complejidad de la coordinación. La ejecución de estudios paralelos requiere:
- una gobernanza robusta,
- estructuras de comunicación claras,
- y acuerdos formales de intercambio de datos.
Sin esto, la desalineación de los plazos entre los hitos del desarrollo del fármaco y la finalización del estudio del DIV se convierte en un riesgo real.
Este modelo funciona mejor cuando:
- El fabricante del diagnóstico necesita mantener el control de los datos del estudio del funcionamiento
- El diseño del estudio debe permanecer estrictamente alineado con el propósito previsto del producto
- El estudio farmacéutico se basa en la selección de pacientes definida por biomarcadores
- Ambas partes son capaces de implementar marcos formales de gobernanza y de intercambio de datos
Modelo 3: una CRO actúa como patrocinador del estudio del funcionamiento del DIV
En este modelo, la CRO asume el papel legal de Patrocinador para el estudio del funcionamiento del DIV. Esto significa que la CRO asume la plena responsabilidad de:
- el cumplimiento de los GSPR (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento),
- la justificación del propósito previsto,
- la notificación de seguridad,
- y la retención de datos a largo plazo.
Operativamente, esto puede parecer atractivo porque reduce la carga inmediata tanto para el socio farmacéutico como para el fabricante del diagnóstico. También puede simplificar la ejecución de estudios exploratorios o de viabilidad no destinados a la presentación regulatoria.
Sin embargo, las limitaciones son sustanciales.
La CRO debe asumir la responsabilidad total del Patrocinador respecto a:
- el cumplimiento regulatorio específico del producto,
- el monitoreo,
- la notificación,
- y la supervisión.
Para DIV complejos o diagnósticos complementarios, esto a menudo no es realista.
Al mismo tiempo, el fabricante del diagnóstico pierde un grado significativo de control sobre:
- la realización del estudio,
- el acceso a los datos,
- y la usabilidad regulatoria a largo plazo de la evidencia.
Para ensayos clínicos pivotales o productos destinados a la comercialización, el patrocinio liderado por una CRO puede comprometer:
- el cumplimiento normativo,
- la alineación del propósito previsto,
- y la estrategia de propiedad de los datos.
Este modelo generalmente se reserva para:
- Estudios exploratorios o de viabilidad tempranos
- Programas no destinados a la presentación regulatoria
- Situaciones en las que ni el fabricante ni el socio farmacéutico pueden asumir temporalmente las obligaciones del Patrocinador
- Contextos donde la simplicidad operativa supera las consideraciones de propiedad regulatoria a largo plazo
Tomar la decisión
Elegir un modelo de patrocinio para un estudio combinado no es meramente un ejercicio administrativo. Configura:
- quién controla el estudio,
- quién posee los datos,
- y cómo la evidencia apoyará en última instancia las presentaciones regulatorias tanto para el fármaco como para el diagnóstico.
El modelo adecuado depende de:
- tu estrategia regulatoria,
- la madurez de la asociación entre la farmacéutica y el DIV,
- la experiencia interna,
- y los requisitos de evidencia a largo plazo.
Obtener orientación independiente antes del inicio del estudio puede evitar una desalineación costosa más adelante en el desarrollo.
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Este blog forma parte de una serie más amplia que explora las responsabilidades del patrocinador en los estudios de funcionamiento clínico de los DIV.
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- ventajas y limitaciones,
- consideraciones de gobernanza,
- implicaciones de la propiedad de los datos,
- y criterios de decisión prácticos.
Responsabilidades del patrocinador en los estudios de funcionamiento clínico de los DIV
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Sobre el autor
15 years of experience in IVD field · Business Unit Manager IVD CRO
IVD Clinical Evidence and Medical Writing. IVD Product Development and IVDR Compliance. Strategic leadership & Consultancy.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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