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Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Para...
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Nuevo Anexo 21 de GMP "Importación de medicamentos" - ¿Estás preparado?

Marco normativo actual de la UE para titulares de MIA En los últimos años, los medicamentos destinados al mercado de la UE se fabrican cada vez más...
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El papel clave de Regulatory Affairs en la industria farmacéutica: del desarrollo a la comercialización

Los regulatory affairs desempeñan un papel crucial en la industria farmacéutica, especialmente durante el desarrollo de los medicamentos: un proceso largo,...
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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...
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¿Qué es un producto sanitario? Definiciones clave y normativa en todo el mundo.

¿Qué es un producto sanitario? Esta pregunta crucial se plantea a menudo cuando se introducen productos sanitarios en el mercado. Es esencial determinar si...
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Dominio de la información sobre productos de la EU: el papel del proceso de revisión lingüística de la EMA en los procedimientos centralizados

En el caso de los medicamentos, la información sobre el producto (PI) es un documento clave que proporciona un resumen de la información aprobada...
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Análisis de la actuación de la MHRA: solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas en el Reino Unido

En 2023, los plazos de evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y de las modificaciones sustanciales por parte de la MHRA...
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Cómo evaluar y mejorar la legibilidad de los medicamentos: Una guía completa

¿Qué es la legibilidad de los medicamentos y por qué es importante? La legibilidad se refiere a la claridad y facilidad con que un texto puede leerse y...
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Una profunda inmersión en las métricas y conclusiones de la inspección de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) de la MHRA

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lleva a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia...
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¿Por qué debo seguir examinando mi QMS con arreglo al IVDR si cuenta con la certificación ISO 13485?

En el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), el cumplimiento de los requisitos normativos es...
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Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117: ¿Cómo cumplir la normativa?

Con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 plenamente operativo a partir del 26 de mayo de 2021, el artículo 117 ha introducido cambios...
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Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

En los últimos debates, la propuesta de la Comisión Europea para ampliar el período transitorio para los dispositivos médicos de...
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Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Dado que el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745 ) es más estricto que la anterior Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la...
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El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

Nos complace compartir este significativo artículo de dos de nuestros consultores sénior de DIV de RA, Pieter Bogaert y Anne Paulussen, publicado...
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Exploración del marco normativo estadounidense de la salud móvil

Requisitos básicos de EE.UU. para los productos DTx Sujetos a la normativa dela Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA),...
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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...
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Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

Los productos sanitarios con certificación CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios...
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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...
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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...
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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...
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Calidad y Asuntos Regulatorios: Elementos clave de un SGC sólido para el cumplimiento y el éxito

En el complejo y muy regulado mundo de los productos farmacéuticos, la sinergia entre Calidad y Asuntos Regulatorios no sólo es crucial, sino...
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Anticiparse a las prisas del organismo notificado: garantizar el cumplimiento oportuno de las MDR/IVDR

Las normas del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) son cruciales para garantizar la seguridad de los...
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Procedimiento de reconocimiento internacional de la MHRA tras el Brexit: navegando por el registro de medicamentos en el Reino Unido

Uno de los primeros cambios introducidos por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) tras el Brexit fue...
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Entender los plásmidos: pequeñas moléculas con grandes implicaciones

Los plásmidos se utilizan en diversas aplicaciones de investigación y biotecnología, como la terapia génica, el desarrollo de vacunas y la...
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ILAP: Introducción al sistema británico de licencias y vías de acceso innovadoras

Para facilitar a los pacientes un acceso más rápido a tratamientos y terapias de vanguardia, el gobierno británico introdujo en 2021 una vía denominada "...
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MDR Anexo XVI: productos con fines no médicos - Cumplimiento y especificaciones comunes (CS)

El anexo XVI del MDR UE 2017/745 enumera los productos (6 categorías) sin una finalidad médica prevista que ahora entran en el ámbito de aplicación del MDR.
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Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

¿Está realizando una investigación clínica con productos sanitarios? En esta entrada del blog, ofrecemos una breve descripción de los documentos...
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UDI para software: ¿cómo marcar tu MDSW con un UDI?

Recientemente publicamos una entrada en nuestro blog sobre los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI). Aunque esta entrada explica brevemente qué es...
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Cómo orientarse en el laberinto de normas internacionales, europeas y armonizadas sobre productos sanitarios

ISO, IEC, EN ISO... Las referencias a las normas pueden resultar confusas. ¿Cuál es la diferencia entre estas normas? ¿Qué son las normas armonizadas y cuál...
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¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

La nueva normativa sobre productos sanitarios y la aplicación asociada de EUDAMED deberían dar acceso al público en general a la información...
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Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

La evaluación clínica de un producto sanitario, definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados...
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SaMD frente a MDSW: ¿cuál es la diferencia entre Software as a Medical Device y Medical Device SoftWare?

Hoy en día, la sanidad digital ocupa un lugar cada vez más importante en el mundo médico a través del software médico, el procesamiento de imágenes, el...
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PRRC en el marco del MDR y el IVDR: significado, requisitos y responsabilidades

PRRC: significado de esta nueva función en el marco del MDR y el IVDR La persona responsable del cumplimiento normativo o "PRRC " es una función...
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La vía reglamentaria para tu producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida son los más extraños en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. El MDR menciona...
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Clasificación IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: breve guía para fabricantes

Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) forman parte de nuestra industria sanitaria desde hace mucho tiempo. Sin embargo, su uso ha...
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La publicidad de medicamentos en Bélgica: breve resumen normativo

En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a una legislación específica. El objetivo es garantizar un uso racional de los medicamentos, basado...
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EDQM y el CEP del futuro

Antes de comercializar un medicamento, las empresas farmacéuticas deben obtener una autorización de comercialización (AC) de la autoridad competente. En...
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Terapia celular CAR-T: principales componentes, fabricación y perspectivas

La terapia celular CAR-T, un avance pionero en la industria farmacéutica durante los últimos 20 años, ejemplifica los avances innovadores realizados en...
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Del IVDD al IVDR: evita estos escollos para obtener el marcado CE a tiempo

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) (Fabricantes | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y PYME (europa.eu)) han...
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Productos sanitarios combinados: ¿qué normas debes aplicar antes de comercializarlos en la UE?

En los últimos años, cada vez se utilizan más medicamentos junto con un producto sanitario. Son los llamados " productos combinados". Ejemplos típicos de...
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Lo que necesitas saber para que tu producto sanitario esté listo a tiempo para UDI

El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios 2017/745(MDR) y el Reglamento de la UE sobre diagnóstico in vitro 2017/746, (IVDR) traen consigo ...
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