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Plan de Evaluación Clínica (CEP): hoja de ruta de la estrategia de evaluación clínica

La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Para...

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Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Evaluaciones de conformidad para la homologación CE Como se indica en el sitio web de la Comisión Europea, un producto sanitario sólo puede...

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Preparación para la inspección regulatoria: Un enfoque proactivo del CAPA y el cumplimiento normativo

«Enviar» – Tras semanas de colaboración con el equipo de operaciones, asesores jurídicos y expertos, se ha enviado unarespuesta detalladajunto...

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El Santo Grial: preparación para la inspección

En una entrada anterior del blog, hablamos de las distintas actividades que tienen lugar durante una inspección y de cómo abordarlas a medida que...

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Comprender la propuesta de la Comisión Europea de ampliar el periodo transitorio para los IVD

En los últimos debates, la propuesta de la Comisión Europea para ampliar el período transitorio para los dispositivos médicos de...

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Declaración de equivalencia de productos sanitarios con arreglo al MDR

Dado que el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745 ) es más estricto que la anterior Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la...

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El impacto del IVDR de la UE en los ensayos clínicos

Nos complace compartir este significativo artículo de dos de nuestros consultores sénior de DIV de RA, Pieter Bogaert y Anne Paulussen, publicado...

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Certificación MDR para productos heredados: integración de pruebas clínicas para el cumplimiento

Los productos sanitarios con certificación CE conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD) o la Directiva de Productos Sanitarios...

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Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

A menudo se confunde el Software de Dispositivos Médicos con el software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, este último es un término introducido...

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Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Una revisión bibliográfica sistemática exhaustiva, objetiva y minuciosa para describir el estado general del arte e identificar todos los datos relevantes...

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Validación de sistemas informatizados en ensayos clínicos: consideraciones clave

Los sistemas informatizados se han convertido en parte integrante de la investigación clínica, desde la recogida de datos hasta el análisis y la...

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Revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) - ¿Qué, por qué, cuándo y quién?

La revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA) forma parte del proceso de evaluación clínica de un producto sanitario, que se define como una...

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Revisión de la literatura clínica: lagunas y obstáculos comunes que hay que superar

Para obtener y mantener la aprobación de comercialización en la UE (marcado CE según MDR), la revisión bibliográfica del estado de la técnica (SOTA ) forma...

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Salud digital en la industria farmacéutica: revolucionando la industria desde I+D hasta atención al paciente

La salud digital en el sector farmacéutico no es solo una tendencia emergente, sino que está dando forma el futuro de la industria farmacéutica. Esta...

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Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

En junio de 2022, se expresó la preocupación de que los graves desafíos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos...

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Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Hoy en día, las normativas sobre productos sanitarios y medicamentos son muy estrictas en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil...

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Introducción a la salud digital en los ensayos clínicos

La tecnología digital está transformando la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos, ofreciendo nuevas oportunidades para mejorar la experiencia...

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Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

¿Está realizando una investigación clínica con productos sanitarios? En esta entrada del blog, ofrecemos una breve descripción de los documentos...

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Colabora con una organización de investigación por contrato (CRO) dedicada a los productos sanitarios para impulsar tu estrategia de investigación clínica.

¿Te entusiasma la idea de lanzar su nuevo producto sanitario al mercado? A medida que te adentras en el difícil proceso del ciclo de vida del producto, un...

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Informe de evaluación clínica (CER): imprescindible para todas las clasificaciones de productos sanitarios

La evaluación clínica de un producto sanitario, definida como la recopilación, generación, valoración y análisis continuos de datos clínicos relacionados...

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