Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

Aspectos importantes a considerar en una Revisión Anual de Producto

• Las revisiones deben realizarse y estar documentadas anualmente e incluir:
  • Una revisión de los controles en procesos críticos y los resultados de las pruebas a los principios activos
  • Una revisión de todos los lotes que no cumplieron con las especificaciones establecidas.
  • Una revisión de todas las desviaciones críticas o no conformidades e investigaciones relacionadas.
  • Una revisión de los cambios realizados a los procesos o métodos analíticos.
  • Una revisión de los resultados del programa de estabilidad.
  • Una revisión de todas las devoluciones, quejas y retiradas relacionadas con la calidad.
  • Una revisión de la adecuación de las medidas correctivas.

• Se deberá realizar una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto.
  • Los objetivos de RAP son la verificación del rendimiento del producto, la coherencia del proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
  • La RAP determina la necesidad de introducir cambios en el proceso de fabricación, los controles durante el proceso y las especificaciones. Incluyen la identificación de mejoras en el producto y el proceso de fabricación, basadas en el análisis de tendencias y la evaluación de riesgos.
  • No se permite la agrupación de productos independientemente de que se utilicen procesos y equipos similares durante su producción.
  • Se debe disponer de un informe RAP para los medicamentos importados, que debe incluir la información generada por el fabricante y complementarse con la información generada por los procesos llevados a cabo en el territorio nacional.

• Debe existir un procedimiento normalizado de operacion para llevar a cabo el RAP que contenga los objetivos para determinar y justificar las áreas seleccionadas para la revisión, así como el posible alcance de la misma.

• Los resultados del RAP deben resumirse en un formato especificado.

Principales retos en una Revisión Anual de Producto

Cada semana se deben obtener informes de los datos de los lotes, incluidos los informes de fabricación, envasado y pruebas de laboratorios de control de calidad. Recopilar datos en bruto siempre supone un esfuerzo, debe haber un responsable que obtenga y recopile toda la información. A menudo es una persona del área de calidad, una persona que se centra en estas tareas, y también debe haber una planificación y gestión de tareas y responsabilidades, para que los datos, informes u otra información relacionada se entreguen según lo previsto. Esto significa que el área encargada tendrá que asignar a una o dos personas para que se encarguen de la administración de estas tareas.

Otro reto a la hora de llevar a cabo un RAP es la recuperación de datos con fines de revisión. Si su empresa dispone de un sistema informatizado para la adquisición de datos cualificados, se puede utilizar la base de datos de este sistema. Sin embargo, si no dispone de un sistema de este tipo, la revisión en papel de lotes individuales para revisar los parámetros del proceso, los controles del proceso, el análisis estadístico y el rendimiento del lote puede resultar engorroso y llevar mucho tiempo. En cualquiera de los dos casos mencionados, los datos brutos utilizados para el análisis deben ser precisos para que el análisis y la evaluación sean eficaces. Si se observan desviaciones del proceso durante la revisión, puede ser necesario recopilar información adicional para justificar tales hallazgos.

Los datos deben estar a disposición del responsable de la RAP en cualquier momento y deben ser verificados por una segunda persona si se recogen manualmente.

Además, si se utilizan hojas de cálculo, deben validarse antes de su uso.

El Departamento de Garantía de Calidad debe garantizar la aplicación de la planificación RAP y definir los roles para esta revisión y asignar al responsable o a los responsables de su aplicación y difusión.

¿Qué información se debe recolectar y analizar?

Una vez que se han definido los roles y asignado a las personas responsables de la revisión anual de producto, deberán recolectar información y hacer un análisis estadístico de dicha información:

• Documento en donde se identifique el producto.
• Documentación referente a la fórmula, y a las especificaciones del producto.
• Documentación de Lotes fabricados (incluir lotes aprobados, y lotes rechazados).
• Documento de especificación de las Materias primas y de los materiales de envasado utilizados en el proceso de fabricación del producto.
• Toda la documentación referente a las Desviaciones, resultados fuera de especificación, retrabajos, rechazos, retiradas, así como su investigación, resolución y planes de acción relacionados (CAPA).
• Información proveniente de las Reclamaciones, devoluciones y retiradas del producto.
• Cualificación de los proveedores, documento de evaluación del proveedor.
• Atributos críticos de calidad y parámetros críticos del proceso.
• Estado de cualificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
• Muestras de retención.
• Resultados de los estudios de estabilidad.
• Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
• Controles de cambios / Modificaciones de las condiciones de registro.
• Compromisos posteriores a la comercialización.
• Reacciones adversas.
• Acciones resultantes de la anterior RAP.
• Acciones resultantes de las conclusiones del RAP.

Informe de la Revisión Anual de Producto

Una vez que la información haya sido recopilada y analizada se deberá realizar un informe de la Revisión Anual de Producto, con los siguientes apartados recomendados, mas no limitados:

• Objetivo
• Revisión de los lotes procesados
• Revisión del control de cambios (considerar los cambios de etiquetas y engranajes / material gráfico)
• Revisión de los datos analíticos
• Revisión de los datos de estabilidad
• Revisión de la validación y cualificación de quipos, sistemas, áreas y procesos
• Revisión de las no conformidades / incidentes / desviaciones
• Revisión de los lotes rechazados
• Revisión de los lotes reprocesados
• Revisión de siniestros
• Revisión de la retirada
• Revisión de la muestra de retención
• Acuerdos de calidad
• Revisión de los anteriores RAP
• Conclusiones y recomendaciones
• Referencias
• Aprobación

Una vez terminado el informe este deberá ser firmado y aprobado por las personas especificadas en la definición de roles de la Revisión Anual de Producto.

¿Por qué realizar la revisión de la calidad del producto con QbD Group?

• Externalización de personal experto en RAP para no usar recursos propios de la empresa. En función de los procesos, es necesario asignar una, dos o incluso tres personas para llevar a cabo las actividades de la Revisión Anual del Producto.
• No tendrás que pagar licencias por cada persona implicada o de comprar software para el análisis de datos y la gestión estadística, simplemente nos tendrás que proporcionar la información de Fabricación, Envasado, Control de calidad y Garantía de calidad, y nosotros nos encargamos del informe APR, ya sea semanal, mensual o anual, incluyendo en el informe los puntos de mejora, así como gráficos de tendencias.
• Los informes RAP estarán listos a tiempo. 
• Dispondrás de la información que necesites en cualquier momento, en una base de datos disponible 24 horas al día, 7 días a la semana.