Los estudios de rendimiento son la columna vertebral de la evidencia clínica para los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y los diagnósticos complementarios (CDx).
Sin embargo, en nuestra experiencia trabajando con compañías farmacéuticas, empresas de biotecnología y fabricantes de IVD en toda Europa y más allá, una pregunta genera constantemente confusión al inicio de un programa:
¿Quién asume el papel de Patrocinador del Estudio de Rendimiento de IVD y qué implica realmente esa responsabilidad en la práctica?
Es una pregunta que vale la pena responder temprano.
La decisión moldea el diseño del estudio, determina la propiedad de los datos, define la responsabilidad regulatoria y, en última instancia, influye en si tu evidencia clínica resistirá el escrutinio en el momento del marcado CE, la presentación a la FDA o la revisión del Organismo Notificado.
Una única Entidad Identificable
En los principales marcos regulatorios:
- el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea (UE) (Reglamento (UE) 2017/746),
- el marco de Exención de Dispositivos en Investigación (IDE) de la FDA bajo 21 CFR Parte 812,
- y la norma internacional ISO 20916 para Buenas Prácticas de Estudio,
el Patrocinador se define consistentemente como una única entidad identificable que asume la máxima responsabilidad de iniciar, gestionar y financiar el estudio de rendimiento.
Bajo el IVDR específicamente, el Artículo 2(57) define al Patrocinador como cualquier persona física o jurídica que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y establecer la financiación de un estudio de rendimiento.
Cuando esa entidad no está establecida dentro de la UE, debe nombrarse un representante legal para garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias aplicables.
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) 2025-5 Q&A aclara aún más las definiciones, responsabilidades y procedimientos del Patrocinador, incluidas las expectativas para estudios combinados.
En los Estados Unidos, la estructura es comparable. Los patrocinadores que operan bajo el marco IDE siguen siendo responsables de la realización del estudio y el cumplimiento normativo. Si bien las actividades operativas pueden delegarse por escrito a Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) bajo 21 CFR 812.40–812.46, la responsabilidad última recae en el Patrocinador.
¿Qué Debe Hacer Realmente el Patrocinador?
Independientemente de la jurisdicción, se espera que los Patrocinadores garanticen:
- la integridad científica del estudio,
- la conducta ética del estudio,
- la protección del sujeto,
- y la supervisión adecuada de las actividades delegadas.
En la práctica, las responsabilidades del Patrocinador suelen incluir:
- Seleccionar y calificar a los investigadores y los centros de estudio
- Gestionar las presentaciones regulatorias y las aprobaciones del comité de ética/junta de revisión institucional
- Mantener el control del IVD en investigación
- Gestionar la evaluación de eventos adversos y la notificación de seguridad
- Garantizar la integridad, la exhaustividad y la documentación adecuada de los datos
- Establecer procedimientos para la gestión de riesgos y las acciones correctivas
Estas responsabilidades no son simplemente comprobaciones administrativas. Forman la base regulatoria de la que dependen la credibilidad, la aceptabilidad y la usabilidad a largo plazo de los datos del estudio de rendimiento.
Por Qué Esto Importa para la Medicina de Precisión y los Programas de CDx
Dentro de la medicina de precisión y el codesarrollo de diagnósticos complementarios (CDx), las decisiones de patrocinio se vuelven aún más estratégicas. La organización que asume el rol de Patrocinador influye directamente en:
- la autoridad de diseño del estudio,
- la propiedad y el control de la evidencia resultante,
- la responsabilidad regulatoria,
- y la capacidad de generar evidencia clínica que respalde tanto la aprobación del dispositivo como el acceso al mercado para el producto terapéutico asociado.
Cuando una compañía farmacéutica está desarrollando una terapia dirigida junto con un diagnóstico complementario, la cuestión del patrocinio del estudio de IVD no es meramente administrativa: es estratégica. Un desajuste en esta etapa puede:
- retrasar los plazos de desarrollo,
- crear disputas en torno a la propiedad de los datos,
- o generar evidencia que no cumpla con las expectativas regulatorias ni para el fármaco ni para el diagnóstico.
ISO 20916: El Puente Operacional
ISO 20916 sigue siendo un marco importante, aunque a veces infrautilizado, para los estudios de rendimiento de IVD a nivel mundial.
Si bien no es legalmente obligatoria en los EE. UU., esta norma internacional para Buenas Prácticas de Estudio proporciona un plan práctico que se alinea estrechamente tanto con los requisitos del IVDR (Artículos 57–77, Anexos XIII y XIV) como con las expectativas de la FDA.
La versión de 2024 de ISO 20916 introdujo el Anexo Z, que mapea formalmente las cláusulas de ISO 20916 con las obligaciones del IVDR. Esto brinda a los patrocinadores una metodología práctica para alinear la ejecución operativa del estudio con los requisitos regulatorios de la UE mientras se mantienen altos estándares científicos y éticos.
Para las organizaciones que gestionan programas internacionales de rendimiento de IVD, ISO 20916 puede respaldar la coherencia en:
- la planificación del estudio,
- la monitorización basada en riesgos,
- la gestión de muestras,
- la integridad de los datos,
- y la supervisión de las actividades delegadas.
Conclusión
Comprender el rol del Patrocinador no es simplemente una formalidad regulatoria.
Es la base de cada decisión estratégica y operativa que se toma en un estudio de rendimiento de IVD, desde las estructuras de asociación hasta la defensa a largo plazo de la evidencia generada.
En futuras publicaciones, exploraremos más a fondo:
- la distinción entre delegar actividades operativas y transferir responsabilidades legales de Patrocinador,
- modelos de patrocinio para estudios combinados de IVD-fármaco,
- y consideraciones clave al seleccionar un socio CRO.
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- los marcos regulatorios,
- los modelos de patrocinio,
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- y la guía práctica para la toma de decisiones en programas globales de rendimiento de IVD.
Responsabilidades del Patrocinador en los Estudios de Rendimiento Clínico de IVD
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Sobre el autor
15 years of experience in IVD field · Business Unit Manager IVD CRO
IVD Clinical Evidence and Medical Writing. IVD Product Development and IVDR Compliance. Strategic leadership & Consultancy.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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