¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios? - QbD Group

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La nueva normativa sobre productos sanitarios y la aplicación asociada de EUDAMED deberían dar acceso al público en general a la información pertinente sobre los productos sanitarios y ofrecer así más transparencia.

No podemos sino alentar esto, pero EUDAMED también viene con nuevos requisitos para los participantes en el mercado presentes a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios. A continuación encontrará más información sobre estos nuevos requisitos.

¿Qué es EUDAMED?

EUDAMED - la Base de Datos Europea de Productos Sanitarios- se puso en marcha para intercambiar información entre la Comisión Europea (CE) y las autoridades nacionales competentes. El desarrollo y la implantación de este sistema informático es una de las principales prioridades de la Comisión. Se ha desarrollado para aplicar el MDR o Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

EUDAMED tiene como objetivo visualizar el ciclo de vida de los productos sanitarios fabricados en la Unión Europea (UE) y disponibles en el mercado europeo. Este portal seguro, basado en la web, actuará como un sistema interpretable de registro, colaboración, notificación y difusión accesible al público.

La transparencia general de la información mejorará con EUDAMED. Proporcionará a las autoridades nacionales competentes, como los profesionales sanitarios, un acceso rápido y sencillo a la información reglamentaria pertinente. También mejorará la coordinación de la información entre los distintos Estados miembros de la UE para aplicar un enfoque unificado a las Directivas sobre productos sanitarios.

Los 6 módulos de EUDAMED: una visión general

La base de datos EUDAMED se articula en torno a 6 módulos interconectados y un sitio web público. Los módulos de EUDAMED son los siguientes:

registro de agentes,
identificador único de dispositivo (UDI) y registro de dispositivos,
organismos notificados y certificados,
estudios clínicos y de funcionamiento,
vigilancia
y vigilancia del mercado.

y contendrá algunos de los datos siguientes

el registro de los fabricantes
su representante autorizado y los productos en particular,
declaración de conformidad,
sistema de seguimiento y trazabilidad (declaración o certificado ISO),
etiquetado e instrucciones,
justificación de la clasificación,
copia del certificado ISO o prueba del SGC,
información de los estudios clínicos,
etc.

A continuación, explicamos brevemente cada módulo de EUDAMED.

1. Módulo de registro de autores

El módulo de registro de actores de EUDAMED fue el primer módulo que se puso a disposición de los siguientes agentes, en diciembre de 2020:

organismos reguladores (como la CE, las autoridades competentes/designadoras, los organismos notificados),
operadores económicos (como fabricantes, fabricantes de kits/sistemas de procedimientos, importadores y representantes autorizados)

y patrocinadores de estudios clínicos/de rendimiento.

Este módulo permite el registro de los distintos actores en el campo de los productos sanitarios. Los actores deben introducir datos como nombre, dirección, información sobre la persona encargada del cumplimiento normativo, sitio web, etc. para obtener un identificador de actor/número de registro único (Actor ID/SRN). La mayor parte de la información sobre los actores estará disponible para el público.

¿Buscas un fabricante, productor de embalaje de sistemas/procedimientos, representante autorizado o importador de la UE o de fuera de la UE?

Haga clic aquí para visitar el módulo de registro de actores de EUDAMED

2. Módulo de identificador único de dispositivo (UDI)

El segundo módulo, UDI e Identificación de Dispositivos y Registro de Dispositivos, es para el registro de dispositivos médicos y permite a los fabricantes de paquetes de sistemas/procedimientos y a los fabricantes ingresar y actualizar los elementos de datos básicos de UDI de los dispositivos médicos, y registrar dispositivos heredados.

Este módulo entró a disposición en octubre de 2021, a excepción del Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CEDP) y el Mecanismo de Revisión. El procedimiento CEDP y el mecanismo de control del segundo módulo se darán a conocer cuando EUDAMED sea plenamente funcional junto con los módulos restantes. Se espera que la plena funcionalidad de la base de datos se lance en mayo de 2022.

¿Deseas buscar UDI-DI y datos del dispositivo, incluido SS(C)P?

Haga clic aquí para visitar el módulo EUDAMED UDI

3. Módulo de Organismos Notificados y Certificados

El tercer módulo tiene por objeto permitir la comunicación entre los organismos notificados y permite poner a disposición del público los resúmenes de la seguridad y el rendimiento clínico y sus informes de evaluación de los organismos notificados.

Contiene información sobre los organismos notificados, como información sobre sus expertos designados. Aparte de eso, hay varios procesos gestionados por los organismos notificados EUDAMED. La principal se refiere a la emisión de certificados de marcado CE, proceso que también incluye la denegación, restricción, suspensión o revocación de un certificado.

Más información sobre el Módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED

4. Módulo de Investigación Clínica

El módulo de Investigación Clínica es el cuarto módulo de EUDAMED. Este módulo cubre la gestión de datos de ensayos clínicos y estudios de rendimiento para IVDs.

El actor principal de este módulo es el promotor, quien, junto con cualquiera de las autoridades competentes implicadas, puede realizar notificaciones y cambios importantes en el estado del estudio.

En el momento en que se publicó esta entrada del blog, este módulo aún no estaba operativo. Consulte este enlace para conocer el estado más reciente.

5. Módulo de Vigilancia

Al igual que el módulo de Investigación Clínica, el módulo de Vigilancia tiene múltiples actores que trabajan juntos en un proceso. Los fabricantes pueden informar de tendencias en incidentes que no son incidentes graves o para los que se esperan eventos adversos que muestren un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad.

Estos informes de tendencias deben cargarse y ponerse a disposición de las autoridades competentes y los organismos notificados correspondientes. La vigilancia es el módulo más complejo de gestionar, ya que las consecuencias de un error o malentendido pueden ser las mayores.

En el momento en que se publicó esta entrada del blog, este módulo aún no estaba operativo. Consulte este enlace para conocer el estado más reciente.

6. Módulo de vigilancia del mercado

Se está creando una parte de EUDAMED para facilitar la coordinación y la cooperación entre los Estados miembros. Este módulo permite a los Estados miembros cargar sus resúmenes de los resultados de la vigilancia del mercado, así como los informes de las inspecciones realizadas a los operadores económicos.

Esta información se conservará casi en su totalidad entre las autoridades competentes y la Comisión Europea. Los organismos notificados también tienen acceso a la información sobre las certificaciones de productos en las que participan. Los informes resumidos de las actividades de vigilancia del mercado del Estado miembro también estarán a disposición del público.

En el momento en que se publicó esta entrada del blog, este módulo aún no estaba operativo. Consulte este enlace para conocer el estado más reciente.

¿Qué datos de EUDAMED estarán a disposición del público?

EUDAMED está parcialmente abierto al público. Entre otros, los siguientes elementos estarán a disposición del público desde el lanzamiento de EUDAMED, o desde el momento en que se carguen en la base de datos:

identidades de operadores económicos y patrocinadores
conjuntos de datos restringidos de productos sanitarios,
códigos de nomenclatura de los productos sanitarios y sus descripciones,
lista de organismos notificados designados,
certificados de marcado CE expedidos y denegados,
resúmenes de seguridad y rendimiento clínico,
solicitudes y notificaciones de investigaciones clínicas o estudios de rendimiento, salvo las notificaciones de solicitudes retiradas,
notificaciones de reacciones adversas y defectos del producto,
resúmenes de estudios clínicos o estudios del funcionamiento antes de los productos o en el plazo de un año desde su presentación a EUDAMED,
informes resumidos de las actividades de vigilancia del mercado de los Estados miembros.

Otros datos podrán hacerse públicos más adelante. La información que no fuera accesible al público en EUDAMED en el momento de su introducción seguirá siendo confidencial.

¿Cuáles deberían ser tus próximos pasos?

La plena implantación de EUDAMED se ha pospuesto ya unas cuantas veces; en el momento de publicar este blogpost, había tres módulos disponibles.

Se espera que los tres módulos restantes (Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento, Vigilancia y vigilancia postcomercialización, y Vigilancia del mercado) se pongan en marcha cuando EUDAMED esté plenamente operativo en mayo de 2022.

Por lo tanto, te rogamos que esté atento al sitio web de Eudamed EUDAMED.

En caso de que aún tengas preguntas sobre la correcta aplicación de EUDAMED en tu producto específico o su función específica dentro del ciclo de vida de los productos sanitarios, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte.