El uso de software para tus operaciones de ciencias de la vida requiere un alto grado de integridad y seguridad en el procesamiento de datos. Tus sistemas informáticos deben estar diseñados para funcionar de forma coherente y reproducible y cumplir la normativa GxP aplicable para garantizar con certeza la calidad final esperada del producto. La validación de tus sistemas proporciona pruebas documentadas de que hacen exactamente aquello para lo que fueron diseñados.
¿Quieres introducir solidez en tus actividades de validación de software? Entonces puedes utilizar el V-model o el enfoque Agile. Ambos son métodos de validación de sistemas informáticos (CSV) que pueden aplicarse de acuerdo con GAMP 5 (La guía del sector sobre cómo validar equipos de fabricación automatizados y sistemas informatizados).
En esta entrada del blog, abordaremos las siguientes cuestiones:
El enfoque Agile se basa en un intercambio continuo entre el cliente y el equipo de validación. Las fases del proyecto se basan en la retroalimentación constante del cliente para avanzar y es un enfoque ágil para conseguir un sistema que cumpla las expectativas del usuario final. Con un enfoque Agile, se tiene menos control sobre el presupuesto global y los plazos de implantación de un sistema automatizado.
Figura 1 - Esquema del V-model de la guía GAMP 5
La estrategia del V-model de GAMP 5 tiene una fase descendente (planificación, especificación, configuración) y otra ascendente (configuración, verificación, informe), que van y vienen del cliente al proveedor.
Cada uno de los 5 pasos principales del V-model de GAMP 5 tiene diferentes entregables. Veamos su propósito en detalle a continuación
Empezamos explicando las principales diferencias entre el enfoque Agile y el V-model de las GAMP 5. Ambos enfoques tienen sus puntos fuertes y sus escollos, pero a continuación resumimos las ventajas del enfoque V-model:
¿Tu software necesita validación para una actividad específica? El V-model de CSV puede ser un enfoque, que te ayudará a garantizar:
¿Deseas implantar un proceso de validación de V-model en tu empresa? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros.
