En el desarrollo ágil, estas 5 fases se suelen llevar a cabo en ciclos iterativos, cada uno de los cuales da lugar a un incremento de software funcional. Al final de cada ciclo, el incremento de software se valida para garantizar que cumple los requisitos del usuario y las especificaciones de diseño.
En un entorno ágil, la validación debe ser parte integral del proceso de desarrollo, con actividades de validación realizadas en cada sprint. Este enfoque permite que la validación se integre en el ciclo de desarrollo, en lugar de ser una ocurrencia tardía o un cuello de botella.
Una forma de conseguirlo es utilizar herramientas de pruebas automatizadas que puedan validar la funcionalidad de forma rápida y fiable. Las herramientas de pruebas automatizadas pueden integrarse en el ciclo de desarrollo, permitiendo que las pruebas se realicen automáticamente después de cada cambio de código.
Otra consideración importante a la hora de validar sistemas informáticos en un entorno ágil es la documentación. Los requisitos normativos suelen exigir que los sistemas informáticos se documenten exhaustivamente, incluidos los requisitos, el diseño, las pruebas y el mantenimiento.
En un entorno ágil, la documentación debe incorporarse al ciclo de desarrollo y actualizarse en cada sprint. La documentación debe ser clara, concisa y fácil de entender, para que los desarrolladores, probadores y partes interesadas puedan comprender la funcionalidad del sistema y validar que cumple los requisitos especificados.
La comunicación también es esencial a la hora de validar sistemas informáticos en un entorno ágil. El desarrollo ágil hace hincapié en la colaboración y la comunicación, y esto también se aplica a la validación.
Los desarrolladores, los probadores y las partes interesadas deben comunicarse con frecuencia, con ciclos regulares de retroalimentación a lo largo del ciclo de desarrollo. Este enfoque permite identificar y resolver rápidamente los problemas, reduciendo el riesgo de retrasos o fallos.
Por último, es importante establecer una estrategia y un plan de validación antes de iniciar el desarrollo. La estrategia de validación debe esbozar el enfoque de validación, incluidos el alcance, los objetivos y los criterios de aceptación.
El plan de validación debe proporcionar una hoja de ruta para las actividades de validación, incluidas las pruebas, la documentación y la comunicación. Estos documentos deben actualizarse a lo largo del ciclo de desarrollo, reflejando los cambios en la funcionalidad del sistema o los requisitos reglamentarios.
La validación de procesos de desarrollo ágil en sectores regulados requiere un enfoque basado en riesgos que tenga en cuenta los retos y complejidades únicos del desarrollo ágil.
El marco GAMP 5 proporciona un enfoque estructurado para la validación que puede aplicarse a los procesos de desarrollo ágil, lo que permite a las organizaciones desarrollar productos de software de alta calidad que cumplan los requisitos normativos y garanticen la seguridad de los pacientes. Siguiendo el planteamiento en cinco fases descrito en GAMP 5, las organizaciones pueden validar sus procesos de desarrollo ágil -siguiendo el modelo Agile- sin dejar de cumplir la normativa.
En conclusión, validar sistemas informáticos siguiendo el modelo Agile requiere un enfoque proactivo y colaborativo. Mediante la incorporación de la validación en cada sprint, el uso de herramientas de pruebas automatizadas, la comunicación frecuente y la documentación exhaustiva, los desarrolladores, los probadores y las partes interesadas pueden trabajar juntos para garantizar que los sistemas informáticos cumplen los requisitos normativos y son aptos para el uso previsto.
Con estas buenas prácticas, las organizaciones pueden implantar con éxito metodologías de desarrollo ágil y, al mismo tiempo, cumplir los requisitos normativos.
