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La gestión de riesgos es clave para promover la seguridad de los productos sanitarios, por lo que no es de extrañar que los nuevos reglamentos europeos sobre productos sanitarios MDR e IVDR (Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746) hagan hincapié en este aspecto. Contrariamente a la vaguedad de las directivas sobre productos sanitarios(MDD, AIMDD, IVDD)en la materia, el MDR y el IVDR abordan los requisitos de gestión de riesgos de forma muy específica.
Muchos siguen creyendo que un AMFE cumple los requisitos de gestión de riesgos.
Sin embargo, por muy crucial que sea la gestión de riesgos de los productos sanitarios, su implementación y posterior aplicación no siempre son sencillas. Muchos siguen considerando la gestión de riesgos como una tarea obligatoria y creen que un AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) marca la casilla. Sin embargo, esto no se ajusta a lo que espera la normativa.
Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
Según el MDR (Reglamento (UE) 2017/745), "la gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, que requiere una actualización sistemática periódica".
Nótese que en este apartado solo se habla de los requisitos señalados en el MDR, pero los requisitos señalados en el IVDR (Anexo I - Requisitos generales de seguridad y funcionamiento - Capítulo I) son iguales.
Elmarco -en términos de requisitos degestión de riesgos- se esboza en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento(GSPR) del Anexo I del MDRy establece que los fabricantes deberán:
- establecer y documentar un plan de gestión de riesgos para cada producto;
- identificar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto
- estimar y evaluar los riesgos asociados al uso previsto y al mal uso razonablemente previsible, y que se produzcan durante dicho uso;
- eliminar o controlar estos riesgos
- evaluar el impacto de la información procedente de la fase de producción y, en particular, del sistema de vigilancia poscomercialización, sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre las estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo global, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad del riesgo; y
- basándose en la evaluación del impacto de esta información, modificar las medidas de control en caso necesario.
El cumplimiento de la normativa no se limita al AMFE
Un AMFE es probablemente la herramienta de gestión de riesgos más extendida en el ámbito de la DM. Disponer únicamente de un AMFE (o incluso de varios) no significa cumplirla normativa.
¿Por qué? Por ejemplo, un AMFE examina los riesgos relacionados con los fallos, mientras que también puede esperar identificar y analizar los peligros durante el uso normal previsto del producto sanitario. Los riesgos asociados a un producto sanitario no son exclusivamente el resultado de fallos. Un producto puede seguir poniendo en peligro a los pacientes mientras funciona con normalidad.
Se espera que empieces a gestionar los riesgos al inicio del proceso de diseño y desarrollo.
Además, durante un AMFE analizarás, por ejemplo, los componentes del producto (AMFE de diseño) o su proceso de fabricación (AMFE de proceso). Por tanto, el diseño o el proceso ya deben estar bastante maduros. Y, en consecuencia, este análisis se realiza en una fase posterior de su trayectoria de desarrollo.
Sin embargo, se espera que empieces con la gestión de riesgos al inicio del proceso de diseño y desarrollo. Por consiguiente, los resultados o las medidas de control de riesgos pueden aplicarse ya durante la trayectoria de diseño y desarrollo. Se utilizarán como aportaciones al diseño.
Los AMFE son herramientas muy potentes y útiles, pero hay que tener en cuenta que son un componente de un sistema de gestión de riesgos más amplio. ¿Qué aspecto tiene un sistema de este tipo y cómo puede implantarlo en su empresa? La norma ISO 14971 (aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios) le ofrece una respuesta.
Figura 1 - Representación esquemática del proceso de gestión de riesgos
Norma de gestión de riesgos ISO 14971:2019
ISO14971 es la norma mundial para la gestión de riesgos de productos sanitarios. Proporciona un marco en el que la experiencia, la perspicacia y el juicio se aplican sistemáticamente para gestionar los riesgos asociados al uso de productos sanitarios. Los requisitos descritos en esta norma son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un producto sanitario.
La versión más reciente se publicó en diciembre de 2019, ISO14971:2019. Seis meses después, le siguió el documento guía relacionado ISO/TR 24971:2020-06. Esta guía puede considerarse un comentario extenso, ya que concreta los requisitos de la norma ISO 14971 y ofrece ayuda a los fabricantes de productos sanitarios para su aplicación .
Las primeras treinta páginas comentan la norma ISO14971:2019 capítulo por capítulo. Le siguen 8 apéndices de 55 páginas. La siguiente tabla muestra el contenido de ambos documentos.
La norma ISO 14971:2019 representa el estado actual de la gestión de riesgos.
La norma ISO 14971:2019 no estaba armonizada cuando se publicó este blog. Por lo tanto, el cumplimiento de esta norma no es actualmente obligatorio para el marcado CE de productos sanitarios en virtud de los Reglamentos europeos sobre productos sanitarios (IVDR y MDR) .
No obstante, la norma ISO 14971:2019 representa el estado actual del arte en materia de gestión de riesgos. Por ello, su aplicación-desde el inicio del proceso de desarrollo del dispositivo- se considera clave a la hora de implantar un proceso de gestión de riesgos en una empresa de MD.
A lo largo de todo el ciclo de vida
Los reglamentos sobre productos sanitarios (MDR e IVDR) imponen un proceso iterativo continuo de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto. La norma ISO 14971:2019 y el documento de orientación que la acompaña establecen dicho marco de gestión de riesgos.
