La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un seguimiento continuo para demostrar que se mantienen bajo control y dan lugar a un producto de calidad. Este seguimiento debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto para garantizar la calidad prevista en el diseño del producto.
Debe quedar claro que la validación nunca termina realmente, las actividades simplemente cambian del diseño del proceso y la cualificación del proceso a la fase de verificación continua del proceso. ¿Ha validado ya su(s) sistema(s) informatizado(s)? Entonces las revisiones periódicas de CSV son un paso importante.
En este post, vamos a explicar
También hablaremos del proceso a seguir y de la documentación mínima necesaria para realizar una revisión periódica basada en riesgos de sus sistemas validados.
Una Revisión Periódica es una evaluación de diversos elementos para determinar el estado de validación y las acciones necesarias para mantener el estado validado de los sistemas o equipos, a través de la cual demostraremos y garantizaremos que siguen siendo aptos para el uso previsto.
Para mantener un estado validado, las empresas deben tomar todas las medidas necesarias para documentar y analizar los cambios, errores o fallos de funcionamiento de un sistema o equipo, a fin de determinar si sigue siendo adecuado para el propósito y el proceso al que sirve.
El "mantenimiento del estado validado" incluye demostrar continuamente, mediante la revisión de los datos del proceso, el control de cambios, las desviaciones, las acciones correctivas y preventivas y otras actividades relacionadas, que el proceso de fabricación sigue estando bajo control y da como resultado un producto que garantiza la calidad y la seguridad del paciente.
El objetivo de una revisión periódica es confirmar que los sistemas se mantienen en un estado validado y cumplen todas las normas y procedimientos aplicables a lo largo de su ciclo de vida operativo.
Dependiendo del impacto GxP de su sistema, debe determinarse la frecuencia de la revisión periódica. La frecuencia mínima recomendada es de una vez al año después de que el sistema o equipo se libere para su uso productivo.
Los elementos más comunes a tener en cuenta durante una revisión periódica son:
En general, el proceso que elija para llevar a cabo las Revisiones Periódicas de CSV debe estar descrito en un procedimiento operativo estándar (SOP ) con las plantillas necesarias para realizar la evaluación.
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