La mayoría de los fabricantes de fuera de la UE que se preparan para el marcado CE se centran en gran medida en la evidencia clínica y la documentación regulatoria. Si bien estos son innegablemente críticos, el MDR de la UE introduce una serie de requisitos operativos y de entrada al mercado que con frecuencia se subestiman y pueden bloquear o retrasar significativamente el acceso al mercado.
En este blog, destacamos los factores operativos que a menudo se pasan por alto, pero que son críticos para una entrada exitosa en el mercado de la UE.
Operadores económicos: roles que no puedes ignorar
El MDR define responsabilidades claras para todos los operadores económicos: el fabricante legal (Artículo 10), el representante autorizado (Artículo 11), los importadores (Artículo 13) y los distribuidores (Artículo 14). Todos los fabricantes legales, RA e importadores deben estar registrados en EUDAMED y obtener un Número de Registro Único (SRN).
Para los fabricantes de fuera de la UE, es obligatorio designar un representante autorizado (RA) de la UE. El RA debe validar el registro, asegurar que las responsabilidades contractuales, técnicas y de vigilancia estén claramente definidas, y actuar como un contacto visible para las Autoridades Competentes.
Todo fabricante legal también debe designar una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC) que cumpla con las cualificaciones definidas en el Artículo 15.
Es importante tener en cuenta que el registro del actor como fabricante legal y la presencia de un PRRC son obligatorios antes de cualquier envío de documentación técnica a un organismo notificado, ya que ambos deben ser referenciados en ella.
Cuando un fabricante legal de fuera de la UE tenga la intención de realizar una investigación clínica en la UE, también se debe designar un representante legal para presentar la solicitud a la Autoridad Competente.
EUDAMED y UDI: más complejos de lo que crees
EUDAMED es el sistema central de transparencia y seguimiento de la UE para productos sanitarios. Los módulos de registro de actores y de certificados ya son obligatorios. El módulo de registro de UDI/dispositivos se vuelve obligatorio (desde el punto de vista regulatorio) en mayo de 2026. El módulo de vigilancia del mercado aún no está disponible.
Los fabricantes de fuera de la UE deben registrarse a través de su RA, y este proceso requiere un mandato formal para que el RA verifique y envíe la solicitud a la Autoridad Competente pertinente.
El sistema UDI de la UE difiere de los sistemas de EE. UU. y China en aspectos importantes. El MDR introdujo el concepto UDI-DI básico, que permite agrupar dispositivos que comparten el mismo propósito previsto, clase de riesgo, diseño esencial y características de fabricación. Este concepto no existe en los sistemas GUDID de EE. UU. o UDID de China.
La implementación del UDI requiere:
- Asignación de UDI-DI y UDI-DI básico
- Colocación de portadores UDI en el dispositivo o embalaje
- Registro en el módulo de Dispositivos/UDI de EUDAMED
Estas obligaciones ya son obligatorias, excepto para el marcado directo de dispositivos reutilizables de Clase I, que será obligatorio a partir del 26 de mayo de 2027.
Requisitos lingüísticos: planifica con antelación
Los países europeos operan en varios idiomas, lo que da lugar a requisitos estrictos para las instrucciones de uso (IFU) y el etiquetado.
Las traducciones validadas a los idiomas oficiales de cada Estado Miembro de destino son obligatorias. El cumplimiento lingüístico influye directamente en los plazos, los costes, el diseño del embalaje y el tamaño de las IFU.
Estos aspectos a menudo se subestiman o se abordan demasiado tarde, lo que provoca retrasos evitables.
¿Quieres profundizar?
La preparación operativa a menudo se subestima, sin embargo, desempeña un papel fundamental a la hora de determinar si la entrada en el mercado de la UE avanza sin problemas o se retrasa.
Descarga el whitepaper del grupo QbD “Aprobación en el mercado nacional ≠ Preparación para la UE” para explorar el alcance completo de las brechas operativas, regulatorias y clínicas.
Sobre el autor
PhD Physics, MSc Medical Physics · Business Unit Manager RA MD
Anne-Sophie is a Regulatory Affairs leader with over two decades of experience in medical physics, diagnostic imaging, and medical device regulation. She supports clients navigating EU MDR, FDA, and international regulatory frameworks.
Sobre el autor
Business Unit Manager Medical Affairs
12 years of experience in the medical device field. Expert in clinical evidence and medical writing for Class I to Class III devices, including MDSW and AI-driven MDSW, as well as safety management in clinical investigations.
Navega la Complejidad Regulatoria con Confianza
Navega por complejos panoramas regulatorios con orientación experta en productos farmacéuticos, dispositivos médicos e IVD.
Leer másSuscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
