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La inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML) están en auge en nuestra sociedad, cambiando el panorama de nuestra vida cotidiana, basta con pensar en las aplicaciones de reconocimiento facial y Google Lens que utiliza en su smartphone.
Pero, ¿en qué pensamos exactamente cuando hablamos de IA y ML en el contexto de laindustria de dispositivos médicos (DM) y de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV)? Y a medida que aumentan las peticiones de una mayor supervisión reglamentaria de la tecnología de IA/ML, ¿Cómo debería aplicarse a los MD y los IVD?
En esta entrada de blog, ilustraremos cómo las aplicaciones de IA/ML están empezando a cobrar auge en el sector de los dispositivos médicos y el IVD, y mediante 3 ejemplos sencillos, mostraremos cómo la IA/ML puede ayudar a
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mejorar los resultados generados por las soluciones de hardware existentes
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aumentar la eficiencia en los laboratorios médicos,
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y facilitar las pruebas en casa a través de aplicaciones para smartphones.
El panorama de la IA/ML en la industria MD/IVD
Hasta hace poco, era difícil poner una cifra al número de productos sanitarios e IVD que incorporan inteligencia artificial o software impulsado por aprendizaje automático, pero ahora podemos - al menos si tomamos los EE.UU. como geografía representativa.
En octubre de 2022, la FDA publicó una lista de productos sanitarios habilitados para inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML) autorizados/aprobados y la Administración seguirá actualizando esta lista, que resulta ser un tesoro de información.
Como se puede ver en la siguiente figura, más de 500 productos sanitarios de aprendizaje automático u otro tipo de inteligencia artificial han recibido ya la autorización o aprobación de la FDA, ¡los primeros incluso antes del año 2000!
Sin embargo, la industria debe haber empezado a crecer a partir de 2010, ya que las aprobaciones y autorizaciones muestran un aumento exponencial a partir de 2016.
Figura 1: Número de dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial/aprendizaje automático, aprobados o autorizados por la FDA desde 1995 hasta julio de 2022
Ahora bien, ¿para qué se utiliza la IA/ML en el ámbito médico? Una primera observación no es ninguna sorpresa: los MD están superando ampliamente a los IVD. Sólo el área terapéutica de la radiología representa la friolera del 75% de todos los productos y se complementa con la cardiovascular y la neurología, estas 3 áreas principales comprenden el 90% de todos los productos.
La primera área terapéutica relacionada con los IVD es la hematología, que actualmente representa algo menos del 3% de los productos. Por supuesto, la cuota de mercado de los MD es mucho mayor que la de los IVD, pero algunas áreas terapéuticas simplemente están proporcionando un hábitat más natural para que se incorpore la tecnología de IA y ML.
Como veremos en los ejemplos siguientes, el diagnóstico por imagen es un importante terreno de cultivo para las soluciones médicas de IA/ML.
Figura 2: Dispositivos médicos con IA/ML aprobados por la FDA por área terapéutica
Tres ejemplos para ilustrar cómo la IA/ML apoya al ámbito médico
Por supuesto, la lista contiene el conocido -si no controvertido- Servicio del Genoma Personal de 23andMe, pero aquí mostraremos cómo la IA/ML es cada vez más común en el entorno sanitario cotidiano.
El marco regulador de los dispositivos médicos / DIV con IA/ML en EE.UU. y la UE
A partir de estos ejemplos, debería quedar claro que la inteligencia artificial es muy prometedora para mejorar la salud de los pacientes y la toma de decisiones médicas, siempre que, por supuesto, se pueda garantizar su seguridad y eficacia para usuarios y pacientes.
Si bien hemos ilustrado anteriormente que existe un enfoque distinto pero horizontal para la validación de los sistemas basados en IA/ML, la cuestión es si debería utilizarse la misma táctica con fines reguladores, es decir, independientemente de si tales sistemas permiten MD/IVD o apoyan otras aplicaciones (relacionadas con la salud).
Echemos un vistazo a EE.UU. y la UE para ver cómo afronta este reto cada geografía.
La IA y el ML son tecnologías que han llegado para quedarse, también en el sector de los dispositivos médicos/IVD. De hecho, la lista publicada recientemente por la FDA muestra que, aunque solo estamos al principio de esta revolución sanitaria, la IA/ML ya está proporcionando soluciones prácticas para diferentes grupos de pacientes y entornos de uso.
Varios gobiernos también están adoptando medidas legislativas para mantener la supervisión reglamentaria, pero mientras EE.UU. está desarrollando un marco específico para DIV/DMI, la UE está preparando un enfoque holístico que -si se aprueba tal como se propone actualmente- planteará importantes retos al sector.
En el Grupo QbD, nuestros consultores están siempre al tanto de las últimas tendencias e iniciativas normativas en el panorama de la salud digital. No dudes en ponerte en contacto con nosotros para ver cómo podemos ayudarte a llevar al mercado sus dispositivos médicos o IVD basados en IA/ML.
