Las pruebas de estabilidad desempeñan un papel crucial en el desarrollo de medicamentos, ya que garantizan que mantengan su calidad, seguridad y eficacia durante toda su vida útil.
Estas pruebas son un proceso complejo que requiere importantes recursos en términos de coste, tiempo y conocimientos científicos para generar datos precisos y fiables.
El objetivo principal de las pruebas de estabilidad es determinar la vida útil de un medicamento durante su almacenamiento. En esencia, se evalúa la estabilidad del fármaco en condiciones específicas de envasado y sistema cerrado, abarcando sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas.
Para adherirse a las mejores prácticas, los estudios de estabilidad se realizan de acuerdo con las directrices establecidas por organizaciones como el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La principal motivación para realizar estudios de estabilidad es garantizar el bienestar de los pacientes estableciendo la vida útil y las condiciones de almacenamiento adecuadas para los medicamentos. Mediante estas pruebas, se evalúa el impacto de los factores ambientales sobre la sustancia farmacológica o el producto formulado, lo que permite predecir la vida útil y determinar las condiciones de almacenamiento adecuadas y las instrucciones de etiquetado para los pacientes.
Profundicemos en la importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico:
Las pruebas de estabilidad no son un mero requisito normativo, sino un aspecto fundamental para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. Desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud de los pacientes al establecer la vida útil adecuada, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de etiquetado.
A medida que la industria farmacéutica siga avanzando, las pruebas de estabilidad seguirán siendo una práctica esencial para mantener los más altos niveles de integridad de los productos y de atención al paciente.
Quercus Laboratories es miembro de QbD group y es un laboratorio GMP de confianza que apoya a la industria farmacéutica con una amplia gama de servicios de pruebas de control de calidad. Ofrecemos un servicio completo de pruebas de control de calidad químicas y microbiológicas de materias primas y productos farmacéuticos acabados.
Nuestras capacidades incluyen:
Validación de métodos analíticos - Liberación de lotes - Servicios de importación a la UE - Transferencias técnicas de métodos analíticos - Pruebas de lotes y certificados de análisis - Certificación de plantas de fabricación para el cumplimiento de las GMP de la UE - Revisión documental - Certificado de lote para liberación - Servicios de respaldo de QP - Estudios de estabilidad adicionales - Almacenamiento seguro de muestras de retención - Titular de MA - Apoyo en asuntos regulatorios: Redacción de expedientes CTD y solicitud de autorización de comercialización (CP/DCP/MRP/NP).