La importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

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Las pruebas de estabilidad desempeñan un papel crucial en el desarrollo de medicamentos, ya que garantizan que mantengan su calidad, seguridad y eficacia durante toda su vida útil.

Estas pruebas son un proceso complejo que requiere importantes recursos en términos de coste, tiempo y conocimientos científicos para generar datos precisos y fiables.

El objetivo principal de las pruebas de estabilidad es determinar la vida útil de un medicamento durante su almacenamiento. En esencia, se evalúa la estabilidad del fármaco en condiciones específicas de envasado y sistema cerrado, abarcando sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas.

Para adherirse a las mejores prácticas, los estudios de estabilidad se realizan de acuerdo con las directrices establecidas por organizaciones como el Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La principal motivación para realizar estudios de estabilidad es garantizar el bienestar de los pacientes estableciendo la vida útil y las condiciones de almacenamiento adecuadas para los medicamentos. Mediante estas pruebas, se evalúa el impacto de los factores ambientales sobre la sustancia farmacológica o el producto formulado, lo que permite predecir la vida útil y determinar las condiciones de almacenamiento adecuadas y las instrucciones de etiquetado para los pacientes.

La importancia de las pruebas de estabilidad en Farma

Profundicemos en la importancia de las pruebas de estabilidad en el desarrollo farmacéutico:

Determinación de la vida útil y las condiciones de almacenamiento

Los estudios de estabilidad ayudan a determinar la vida útil de un medicamento y a definir las condiciones de almacenamiento adecuadas, incluida la elección de los materiales de envasado adecuados. La vida útil representa el tiempo antes de que cualquier producto de degradación en forma de dosificación alcance un nivel que represente un riesgo para el paciente. Además, las pruebas de estabilidad aseguran el nivel de actividad del principio activo (API) en el medicamento, lo que garantiza que los pacientes pueden confiar en la eficacia del producto durante toda su vida útil. Cualquier pérdida de actividad, que caiga por debajo de la afirmación etiquetada, puede conducir al fracaso de la terapia.

Instrucciones de etiquetado informadas

Las instrucciones que figuran en la etiqueta del medicamento para los pacientes deben basarse en la estabilidad demostrada del medicamento. Por ejemplo, si un medicamento no puede tolerar la congelación, deben incluirse instrucciones específicas para evitar exponerlo a temperaturas extremas. Deben evitarse términos como "condiciones ambientales" o "temperatura ambiente", ya que pueden ser imprecisos y no proporcionar una orientación adecuada.

Estudio de estabilidad in use

Un estudio de estabilidad en uso ayuda a determinar el período de tiempo durante el cual un producto farmacéutico de dosis múltiples sigue siendo aceptable en términos de especificaciones de calidad después de abrir el envase. Esta información es fundamental para los pacientes que usan el producto durante un período prolongado, lo que garantiza que reciban una calidad y eficacia constantes durante todo el período de uso designado.

Presentación regulatoria

Un estudio de estabilidad exhaustivo y científicamente sólido es una parte integral del expediente reglamentario que se presenta a las autoridades para la aprobación de un medicamento. Las agencias reguladoras requieren datos detallados de estabilidad para evaluar la calidad, eficacia y seguridad del producto. Los datos de los estudios de estabilidad demuestran que el producto se mantiene dentro de las especificaciones aceptables en las condiciones de almacenamiento etiquetadas.

Comprobaciones de estabilidad ongoing

De acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) descritos en directrices como la Guía GMP de la Unión Europea (UE) y el Plan de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) Capítulo 6.26, las comprobaciones de estabilidad continuas son obligatorias durante todo el ciclo de vida del producto. Estos controles supervisan la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil, asegurando que sigue cumpliendo las especificaciones en las condiciones de almacenamiento prescritas. Son necesarios estudios de estabilidad continuos para identificar cualquier cambio introducido en la formulación o el proceso de fabricación que pueda afectar la estabilidad del producto de manera adversa.

Conclusión: Las pruebas de estabilidad desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica

Las pruebas de estabilidad no son un mero requisito normativo, sino un aspecto fundamental para garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos. Desempeñan un papel fundamental en la protección de la salud de los pacientes al establecer la vida útil adecuada, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de etiquetado.

A medida que la industria farmacéutica siga avanzando, las pruebas de estabilidad seguirán siendo una práctica esencial para mantener los más altos niveles de integridad de los productos y de atención al paciente.

Quercus, su laboratorio GMP de confianza

Quercus Laboratories es miembro de QbD group y es un laboratorio GMP de confianza que apoya a la industria farmacéutica con una amplia gama de servicios de pruebas de control de calidad. Ofrecemos un servicio completo de pruebas de control de calidad químicas y microbiológicas de materias primas y productos farmacéuticos acabados.

Nuestras capacidades incluyen:

Validación de métodos analíticos - Liberación de lotes - Servicios de importación a la UE - Transferencias técnicas de métodos analíticos - Pruebas de lotes y certificados de análisis - Certificación de plantas de fabricación para el cumplimiento de las GMP de la UE - Revisión documental - Certificado de lote para liberación - Servicios de respaldo de QP - Estudios de estabilidad adicionales - Almacenamiento seguro de muestras de retención - Titular de MA - Apoyo en asuntos regulatorios: Redacción de expedientes CTD y solicitud de autorización de comercialización (CP/DCP/MRP/NP).