Si tienes experiencia en la presentación de ensayos clínicos de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) de la Unión Europea (UE), es posible que esperes un proceso similar para tu estudio de funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
Te equivocas.
El panorama regulatorio para las solicitudes de estudios de funcionamiento según el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVDR) sigue fragmentado, inconsistente y, a menudo, requiere mucho tiempo. Si no lo planificas, puede costarte meses fácilmente.
En este blog, exploramos por qué las solicitudes de estudios de funcionamiento del IVDR siguen siendo operativamente complejas, cómo las diferencias entre los Estados miembros impactan en los plazos y por qué la inteligencia regulatoria sigue siendo esencial para los estudios combinados de fármacos y diagnósticos.
Dos mundos regulatorios, un estudio combinado
En un estudio combinado de fármaco-diagnóstico, la parte farmacéutica se beneficia de una presentación centralizada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
Una única solicitud cubre a todos los Estados miembros participantes, respaldada por un proceso de revisión coordinado y plazos definidos. El sistema está diseñado para la eficiencia, aunque no siempre sea perfecto en la práctica.
La parte de IVD aún no se beneficia de un sistema de presentación centralizado comparable.
En ausencia de una Base de Datos Europea de Productos Sanitarios (EUDAMED) completamente funcional, las solicitudes de estudios de funcionamiento aún deben presentarse individualmente a cada Estado miembro participante, incluyendo los países donde se recogen las muestras.
Cada país tiene:
- Sus propias expectativas
- Sus propios requisitos de formato
- Sus propios procesos operativos
Algunos países utilizan portales electrónicos específicos. Otros aceptan presentaciones por correo electrónico. Algunos todavía requieren carpetas impresas enviadas físicamente por correo.
Esta divergencia crea una complejidad administrativa sustancial que puede tomar a los patrocinadores por sorpresa.
También es importante comprender que la presentación del diagnóstico sigue completamente separada de la solicitud de ensayo clínico para el fármaco.
No puedes asumir que completar la presentación farmacéutica cubre el producto sanitario.
Incluso dentro de las propias autoridades, diferentes departamentos gestionan los dos marcos. Son sistemas fundamentalmente separados.
El origen de la muestra activa las obligaciones
Un punto importante y frecuentemente malentendido es que la aplicabilidad del IVDR está determinada por:
- El origen de los pacientes
- El uso previsto del ensayo
No se determina únicamente por el lugar donde se realizan las pruebas.
Si se recogen muestras de pacientes de la UE, el IVDR generalmente se aplicará, incluso si el análisis se realiza fuera de la UE.
Esto también se aplica a los estudios de diagnóstico complementarios que utilizan muestras sobrantes.
Según la guía MDCG 2025-5 (Medical Device Coordination Group), se requiere una notificación en virtud del Artículo 58(2) en todos los Estados miembros que participan en el estudio de funcionamiento donde el estudio entra dentro del alcance del IVDR.
Esto puede incluir:
- Países donde se recogen muestras
- Países donde se realiza el análisis
- Países donde se realizan actividades relevantes del estudio de funcionamiento
La implicación práctica es clara: los patrocinadores deben evaluar las obligaciones en toda la huella operativa del estudio, no solo donde se realizan las pruebas de laboratorio.
Plazos que varían ampliamente
Si bien el IVDR define plazos de revisión indicativos para las autoridades competentes, no existen plazos armonizados para las revisiones de los comités de ética.
Dependiendo del país y de la estrategia de presentación utilizada, los plazos de aprobación pueden oscilar entre tres y nueve meses.
Esta es una realidad de planificación que debe incorporarse desde el principio.
Los diferentes Estados miembros aplican distintos enfoques procedimentales:
Enfoque consolidado
Una única solicitud llega tanto al comité de ética como a la autoridad competente simultáneamente. Bélgica es un ejemplo bien conocido de este enfoque.
Enfoque secuencial
La revisión del comité de ética debe completarse primero, incluyendo todas las solicitudes de información (RFIs), antes de que pueda comenzar la presentación a la autoridad competente.
Enfoque paralelo
Ambas presentaciones se desarrollan simultáneamente pero de forma independiente, con revisiones, RFIs y plazos de aprobación separados.
La complejidad aumenta aún más cuando diferentes Estados miembros emiten distintas RFIs, lo que puede llevar a versiones divergentes de:
- El Plan de Estudio de Funcionamiento Clínico (CPSP)
- El Manual del Investigador (IB)
- El Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Una vez obtenidas las aprobaciones, los patrocinadores pueden necesitar modificaciones sustanciales simplemente para realinear a todos los países participantes en una documentación de estudio armonizada.
Enfoques de presentación estratégicos
Una secuenciación inteligente puede mejorar significativamente los plazos.
Los países con sistemas de revisión consolidados a menudo proporcionan vías más rápidas para la inclusión del primer paciente.
Empezar con estos países "más fáciles" e incorporar a los Estados miembros más complejos posteriormente puede ayudar a mantener los plazos generales del programa.
De manera similar, algunos patrocinadores inician primero estudios en los Estados Unidos (EE.UU.), donde los plazos de aprobación para los estudios de funcionamiento suelen ser más cortos, mientras que las presentaciones en la UE continúan en paralelo.
Otra consideración crítica es la coordinación entre:
- La solicitud de ensayo clínico farmacéutico
- La solicitud de estudio de funcionamiento de IVD
Varias autoridades competentes esperan cada vez más que el dossier farmacéutico se presente antes de aceptar la solicitud de IVD.
Presentar el estudio de funcionamiento demasiado pronto puede dar lugar a:
- Solicitudes de retirada
- Retenciones de la solicitud
- Retrasos en los plazos de revisión
Esto no es teórico. Lo hemos visto suceder en la práctica.
Planificar el mosaico
Es poco probable que la actual falta de armonización desaparezca de la noche a la mañana.
Iniciativas como el programa COMBINE están explorando activamente si las solicitudes de estudios de funcionamiento pueden integrarse eventualmente en los flujos de trabajo del CTIS.
Mientras tanto, se espera que EUDAMED agilice las presentaciones y respalde evaluaciones más coordinadas en el futuro.
Sin embargo, por ahora, la inteligencia regulatoria sigue siendo un factor crítico de éxito.
Los patrocinadores deben comprender:
- Qué portales utiliza cada Estado miembro
- Qué formatos se esperan
- Cómo funcionan los procesos de revisión nacionales
- Cómo las estrategias de presentación impactan en los plazos
Aquí es donde un apoyo regulatorio experimentado puede marcar una diferencia medible en la ejecución del programa y en los plazos de aprobación.
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Los estudios combinados de fármaco-diagnóstico siguen exponiendo zonas grises operativas y regulatorias en toda Europa.
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Watch nowSobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
QbD Group
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