Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura
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El Informe 37 de la OMS nos habla sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica. Se enfoca en la importancia de mantener estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Además, proporciona pautas clave como sanitización y validación para cumplir con los requerimientos de auditoría.
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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura | QbD Group
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Las BMP en la empresas farmacéuticas
La guía de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) podrán ser usadas como estándar para justificar el estado de las BPM al interior de las diferentes compañías farmacéuticas que participan del comercio internacional de la OMS, adicionalmente como base de inspecciones de las instalaciones de manufactura y como material para el entrenamiento para la producción, control de la calidad y personal de Quality Assurance en la industria.
Quality Assurance
Las Buenas Prácticas de Manufactura son aquella parte del Quality Assurance que asegura que los productos son conscientemente producidos y controlados según los estándares de calidad apropiados de las BPM, al disminuir los riesgos inherentes a cualquier producción farmacéutica como contaminación cruzada por un mal proceso de etiquetado.
Bajo las BPM todos los procesos de manufactura están claramente definidos, sistemáticamente revisados a la luz de la experiencia y demostrado que se fabrican productos farmacéuticos de calidad que cumplen con sus especificaciones.
A continuación, se relacionan los puntos relevantes de esta guía, los cuales deben tenerse en cuenta para tener de manera idónea la estandarización de las Buenas practicas de Manufacturas al interior de la compañía, lo cual nos llevará al cumplimiento que generará un producto de la mejor calidad.
- Sanitización e higiene
- Calificación y validación
- Reclamos
- Retiro de productos
- Producción por contrato y análisis
- Auto inspección y auditorias de calidad
- Personal
- Entrenamiento
- Higiene del personal
- Edificaciones
- Materiales
- Documentación
- Buenas practicas en control de calidad
Cumpliendo los puntos mencionados las compañías aseguran la calidad del producto y garantizan los procesos estandarizados que se evidenciarán al momento de las diferentes auditorias.
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