GAMP 5, que significa "Good Automated Manufacturing Processes" (buenos procesos de fabricación automatizados), es un enfoque que se ha utilizado ampliamente en las industrias de ciencias de la vida para validar sistemas informatizados.
Han pasado 14 años desde que la ISPE publicó la primera edición de la guía GAMP 5 "A Risk-Based Approach to compliant GxP Computerized Systems". A pesar del tiempo transcurrido desde la publicación de esta guía, ha sido la base para la validación de muchos sistemas en todo el mundo.
En julio de 2022 , se publicó la 2ª edición de la guía GAMP 5, con actualizaciones que reflejan los importantes cambios en las tecnologías de la información desde la edición anterior de 2008.
Con el panorama tecnológico en rápida evolución, es importante que las industrias de ciencias de la vida adapten sus estrategias empresariales para garantizar el cumplimiento de las normas más recientes. En esta entrada del blog, analizamos en detalle los cambios introducidos en la Guía GAMP 5 2ª edición.
Como resultado, los métodos lineales paso a paso, como el modelo en V, han quedado obsoletos, y ahora se prefieren los modelos Agile por su colaboración interactiva entre clientes y proveedores de validación. Esto permite adaptarse a nuevos descubrimientos y necesidades cambiantes a lo largo del proyecto.
A continuación, examinaremos más detenidamente los cambios recomendados en la Guía GAMP 5 2ª edición (2022), incluidos los de los apéndices Gestión (M), Desarrollo (D), Operaciones (O) e Intereses especiales (S).
Adoptar la tecnología de la información, los macrodatos, la IA y el aprendizaje automático para recopilar, compartir, analizar y utilizar datos sobre los resultados de los pacientes con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios a tomar decisiones informadas y mejorar la atención (mejorando la eficiencia de uso junto con la seguridad de todos los datos).
En esta entrada del blog, hemos visto cómo las recomendaciones de la guía GAMP 5 2ª edición se han adaptado a las nuevas tecnologías (IA, ML, software en la nube, blockchain, etc.).
Para seguir siendo competitivas en su negocio, las empresas de ciencias de la vida necesitan seguir el ritmo de los cambios que traen las herramientas de inteligencia de mercado: las dos ideas principales son el pensamiento crítico y el modelo Agile.
¿Deseas implementar las recomendaciones de la 2ª edición de GAMP5 en sus procesos? Nuestros expertos estarán encantados de ayudarte.