El Anexo 11 de EudraLex sirve como documento de referencia dentro de la industria farmacéutica de la Unión Europea. Proporciona orientación para interpretar los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación (GMP) específicamente en relación con los sistemas informatizados utilizados en las actividades reguladas por las GMP. Estos sistemas informatizados constan de componentes de software y hardware que realizan conjuntamente determinadas funciones. Es esencial que la aplicación se someta a validación, mientras que la infraestructura informática debe estar cualificada.
El anexo 11 constituye un componente crucial de la normativa de la Unión Europea sobre "prácticas correctas de fabricación" (GMP) de productos farmacéuticos. Su objetivo es garantizar que los sistemas de tecnología de la información (IT) utilizados en la producción y el control de calidad de los medicamentos cumplan las normas reglamentarias necesarias.
Cada vez que se actualiza el anexo 11, se introducen modificaciones en los requisitos reglamentarios y las orientaciones para dar cabida a los avances tecnológicos y abordar los nuevos retos de la industria. Este artículo examina la última revisión del Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex y ofrece una lista de comprobación del cumplimiento.
La versión actual del Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex, a partir de la revisión de enero de 2011, se ha considerado inadecuada a la hora de proporcionar orientación suficiente en diversas áreas, en particular en lo que respecta al uso de nuevas tecnologías como la Inteligencia Artificial (IA) y Machine Learning (ML).
Sin embargo, recientemente, el 16 de noviembre de 2022, se publicó un proyecto revisado del anexo 11, que puede consultarse aquí.
La versión preliminar del Anexo 11 introduce varias actualizaciones, incluida una sección dedicada a la gestión de datos de ensayos clínicos, orientación sobre la utilización de tecnologías emergentes como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, así como directrices para la validación de software y sistemas informáticos.
Es fundamental destacar que el anexo 11 sirve como guía de referencia, y las empresas farmacéuticas y los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos específicos exigidos por sus respectivos países o regiones.
A continuación resumiremos el contenido principal de lo que se propone de nuevo en la revisión prevista del anexo 11.
La siguiente figura muestra el calendario de alto nivel para la revisión de la nueva versión del anexo 11 del volumen 4 de EudraLex.
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Fecha
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Hito
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Octubre de 2021
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Preparación del borrador del documento conceptual
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Octubre de 2022
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Aprobación del borrador del documento conceptual por el GIT GMP/GDP de la EMA
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Octubre de 2022
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Publicación para consulta del borrador del documento conceptual
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Diciembre de 2022
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Fecha límite para comentarios sobre el documento conceptual
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Marzo 2023
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Debate en el grupo de trabajo GMP/GDP de la EMA y en el grupo de redacción del Comité PIC/S
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Diciembre 2024
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Propuesta de publicación para consulta del proyecto de directriz
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Marzo de 2025
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Fecha límite para comentarios sobre la directriz
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Marzo 2026
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Adopción por el GIT de GMP/GDP de la EMA
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Junio de 2026
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Publicación por la Comunidad Europea
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Septiembre 2026
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Adopción por el Subcomité PIC/S de Armonización GMDP
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El siguiente cuestionario tiene por objeto evaluar si el sistema informático cumple el anexo 11 de EudraLex - Volumen 4 - Directrices sobre prácticas correctas de fabricación (NCF).
En general, el Anexo 11 del Volumen 4 de EudraLex es un documento que proporciona directrices sobre los sistemas informáticos utilizados en la industria farmacéutica y establece los requisitos que deben cumplir los sistemas informáticos utilizados en la fabricación, ensayo y distribución de productos farmacéuticos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Algunas de las actualizaciones realizadas en la nueva versión de EudraLex Volumen 4 Anexo 11 son la inclusión de una sección sobre gestión de datos de ensayos clínicos, orientación sobre el uso de tecnologías emergentes como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, y la inclusión de directrices para la validación de software y sistemas informáticos.
¿Necesita ayuda para saber si su empresa cumple con la nueva versión de EudraLex volumen 4 anexo 11? No dude en contactarnos, nuestros especialistas podrán guiarle en la transición de lo establecido en esta nueva versión.