Decisiones estratégicas biotech: first-in-human EU/UK
De la estrategia al first-in-human
Una hoja de ruta práctica para el desarrollo biotecnológico
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En resumen
En conjunto, estos principios ponen de relieve una realidad clara: el éxito al entrar en la clínica se construye mucho antes de administrar la primera dosis. Los desarrolladores que abordan estas cuestiones desde el inicio no solo alcanzan el first-in-human, sino que lo hacen preparados, con credibilidad y en una posición sólida para avanzar con confianza.
Si te encuentras en esta etapa y deseas contrastar tu estrategia de desarrollo, QbD Group colabora con equipos biotech para transformar decisiones tempranas en una ejecución alineada con las expectativas regulatorias. Desde estrategia regulatoria y scientific advice hasta CMC, calidad, operaciones clínicas y seguridad, nuestros expertos ayudan a construir itinerarios coherentes y escalables hacia el first-in-human y más allá.
Hablemos sobre cómo podemos apoyar a tu equipo.
Soporte integral desde la estrategia hasta el First-in-Human
Avanza con confianza desde el desarrollo preclínico hasta la preparación de la CTA y la ejecución clínica temprana. Apoyamos a equipos biotech emergentes con experiencia integrada en regulación, calidad, CMC y seguridad, diseñada para avanzar con rapidez sin comprometer la credibilidad.
Referencias
European Medicines Agency (EMA) – Scientific Advice and Protocol Assistance – Guidance on early dialogue with regulators to optimise development plans and reduce regulatory uncertainty.
European Medicines Agency (EMA) – PRIME: Priority Medicines – Framework supporting enhanced interaction and early engagement for medicines addressing unmet medical needs.
European Medicines Agency (EMA) – Orphan Designation and Incentives – Overview of orphan designation criteria, protocol assistance, and regulatory incentives in the EU.
European Commission / DG SANTE – Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 – Legal framework governing clinical trials in the EU, including harmonised assessment and the Clinical Trials Information System (CTIS).
European Medicines Agency (EMA) – Clinical Trials Information System (CTIS) – Practical guidance on submission, assessment, and transparency requirements under the Clinical Trials Regulation.
International Council for Harmonisation (ICH) – Q8(R2) Pharmaceutical Development – Guidance on systematic development approaches and understanding of product and process design.
International Council for Harmonisation (ICH) – Q9(R1) Quality Risk Management – Framework for identifying, evaluating, and controlling quality risks throughout the product lifecycle.
International Council for Harmonisation (ICH) – Q10 Pharmaceutical Quality System – Model for an effective quality system applicable across the product lifecycle.
International Council for Harmonisation (ICH) – Q11 Development and Manufacture of Drug Substances – Guidance on CMC development strategies and documentation expectations for regulatory submissions.
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) – Clinical Trials Regulation and EU Clinical Research Competitiveness – Industry perspective on implementation challenges and strategic implications of CTR and CTIS.
European Innovation Council (EIC) – EIC Accelerator Programme – Funding and investment support for high-risk, high-impact innovation, including biotech development and scale-up.
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