Una de las decisiones más trascendentales en cualquier estudio de rendimiento de IVD ocurre mucho antes de que se recoja la primera muestra.
Es la decisión sobre qué mantener internamente y qué externalizar, y lo que es más importante, comprender la diferencia regulatoria entre delegar tareas y transferir responsabilidades del promotor.
En la práctica, estos dos conceptos a menudo se confunden. Y las consecuencias de equivocarse van desde lagunas de cumplimiento hasta la pérdida de la propiedad de los datos.
Delegación: Externalización de tareas, retención de la responsabilidad
La mayoría de los promotores contratan a socios externos en algún momento durante un estudio de rendimiento.
Esta es una práctica estándar y, cuando se hace bien, acelera los plazos, reduce la carga de recursos y aporta experiencia especializada.
Tanto bajo la IVDR de la UE como bajo el marco IDE de la FDA de EE. UU., los promotores pueden delegar una amplia gama de tareas operativas a organizaciones de investigación por contrato (CRO), consultores regulatorios o representantes legales sin renunciar a su papel como promotor.
Las actividades comúnmente delegadas suelen incluir:
- Apoyo en el diseño del estudio, desarrollo de protocolos y evaluaciones de viabilidad
- Formación de investigadores y gestión de sitios
- Ejecución operativa, como presentaciones a comités de ética y logística de muestras
- Gestión de datos, incluyendo la configuración de la captura electrónica de datos y la resolución de consultas
- Actividades de informes y redacción de documentación regulatoria
- Gestión de proyectos
El principio clave aquí es sencillo: mientras las tareas se trasladan a un socio externo, la responsabilidad legal y ética permanece en el promotor. La CRO, el consultor o el representante legal actúan bajo la supervisión del promotor.
Transferencia: Ceder completamente el rol de promotor
La transferencia es un acuerdo fundamentalmente diferente. Cuando una CRO u otra entidad asume el rol formal de promotor, asume todas las obligaciones regulatorias, incluyendo:
- cumplimiento de la seguridad del dispositivo,
- supervisión de la realización del estudio,
- notificación de seguridad,
- seguimiento de eventos adversos,
- comunicación regulatoria,
- y retención de datos a largo plazo.
Bajo la IVDR, la entidad que actúa como promotor debe cumplir la definición completa según el Artículo 2(57), lo que significa que es responsable de:
-
iniciar el estudio,
-
gestionar el estudio,
-
y financiar el estudio.
Según las regulaciones de la FDA, la transferencia de obligaciones a una CRO debe documentarse por escrito según 21 CFR Parte 812.40, y las tareas delegadas siguen estando sujetas a la aplicación de la FDA incluso después de la transferencia.
Esta distinción es importante.
Para los fabricantes de dispositivos, transferir el rol de promotor a una CRO puede complicar el control sobre los datos de rendimiento que respaldan:
- el marcado CE,
- las presentaciones a la FDA,
- y la estrategia regulatoria más amplia.
Para los socios farmacéuticos en estudios combinados, asumir las responsabilidades del promotor para el componente de IVD introduce obligaciones que pueden no estar equipados para gestionar, incluyendo:
- cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSP),
- justificación del rendimiento analítico y clínico,
- y supervisión de la seguridad relacionada con el dispositivo.
Por qué la transferencia completa rara vez es preferible
En nuestra experiencia, la transferencia completa de responsabilidades del promotor es poco común para los estudios de rendimiento, y por una buena razón.
Cuando un fabricante renuncia al rol de promotor, puede complicar:
- el control sobre la alineación del diseño del estudio con el propósito previsto,
- la propiedad de los datos necesarios para la evaluación de la conformidad y las presentaciones regulatorias,
- la notificación de seguridad y la gestión de eventos adversos,
- y la defendibilidad de la evidencia a largo plazo.
Para las empresas farmacéuticas, asumir las responsabilidades de promotor de IVD en un estudio combinado significa aceptar obligaciones legales relacionadas con el cumplimiento normativo específico del dispositivo, un área en la que muchas organizaciones farmacéuticas carecen de experiencia profunda.
También aumenta la exposición a inspecciones y auditorías bajo los marcos de la IVDR y la FDA.
La lección práctica
La pregunta no es si contratar a socios externos.
La pregunta es cómo estructurar esa colaboración para que mantengas la supervisión y la responsabilidad que esperan los reguladores, mientras te beneficias de la eficiencia y la experiencia que proporcionan los socios experimentados.
En la práctica, esto significa:
- Establecer marcos contractuales claros que definan las tareas delegadas y las líneas de reporte
- Mantener mecanismos de supervisión como el monitoreo, la auditoría y revisiones periódicas
- Garantizar que el promotor conserve la autoridad sobre el diseño del estudio, las decisiones de seguridad y las presentaciones regulatorias
- Seleccionar socios que comprendan los requisitos específicos de los IVD, no solo las operaciones de ensayos clínicos farmacéuticos
Independientemente de cuántas actividades se deleguen, un principio sigue siendo constante en todos los marcos regulatorios: la responsabilidad última por el cumplimiento normativo y la protección de los participantes no puede delegarse. Cada socio operativo actúa solo bajo la supervisión del promotor.
¿Quieres el marco completo?
Este blog forma parte de una serie más amplia que explora las responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD.
Descarga nuestro informe técnico Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD para obtener una visión más completa de:
- modelos de patrocinio,
- estructuras de delegación,
- consideraciones para la selección de CRO,
- y enfoques de gobernanza para estudios combinados.
Responsabilidades del promotor en los estudios de rendimiento clínico de IVD
Download now¿Buscas apoyo para estructurar la supervisión del promotor?
En QbD Group, apoyamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y fabricantes de IVD en la definición de modelos de promotor, marcos de gobernanza y estructuras de supervisión operativa alineadas con las expectativas de la IVDR y la FDA.
¿Quieres discutir cómo estructurar las responsabilidades del promotor y los modelos de delegación para tu estudio de rendimiento? Habla con nuestros expertos y construye el marco adecuado desde el principio.
Sobre el autor
15 years of experience in IVD field · Business Unit Manager IVD CRO
IVD Clinical Evidence and Medical Writing. IVD Product Development and IVDR Compliance. Strategic leadership & Consultancy.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
Acelera tus programas clínicos
Gestión integral de ensayos clínicos desde la estrategia hasta la presentación para dispositivos médicos, IVD y productos farmacéuticos.
Leer más
