En la producción farmacéutica, una instalación de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) es testimonio de un estricto control de calidad y precisión. Como piedra angular para la fabricación de productos farmacéuticos seguros y eficaces, estas instalaciones con certificación GMP abarcan una serie de áreas especializadas, cada una de las cuales desempeña un papel fundamental en el proceso de fabricación.
A lo largo de los años, QbD Group se ha convertido en una fuerza fundamental en el sector de las ciencias de la vida, navegando con pericia por el intrincado camino de la cualificación de instalaciones GMP. Desde la puesta en marcha y la cualificación hasta la validación de procesos y la transferencia de tecnología, nuestra trayectoria nos ha proporcionado un rico tapiz de experiencias.
Tanto si se trata de la transición de instalaciones GMP existentes de la fase clínica a la comercial como de la puesta en marcha de nuevas instalaciones GMP, nos hemos enfrentado a multitud de retos y hemos aprendido lecciones inestimables a lo largo del camino.
Este artículo profundiza en los entresijos de la puesta en marcha de una nueva instalación GMP, centrándose en los posibles escollos y las mejores prácticas. Tanto si es usted un veterano en el sector como si acaba de empezar, esperamos que nuestras ideas le ayuden a navegar por el complejo panorama de la cualificación de instalaciones GMP.
El establecimiento de una nueva instalación de GMP implica una profunda comprensión de sus elementos fundamentales y complejidades operativas. Al fin y al cabo, en la fabricación farmacéutica cada detalle es importante, desde el diseño arquitectónico hasta las sutilezas del mantenimiento de la garantía de calidad en todo el proceso de producción.
En primer lugar, profundizaremos en los componentes esenciales de una instalación GMP, explorando los aspectos críticos de la construcción, el diseño, las salas blancas GMP y la cualificación de los equipos. A continuación, nos centraremos en los escollos y las mejores prácticas.
Figura 1: Enfoque del ciclo de vida del diseño, la cualificación y la verificación continua (Fuente: ISPE)
La documentación exhaustiva de los procesos y resultados de las GMP es vital para el cumplimiento de las mismas. El proceso de validación documenta esencialmente que los instrumentos, procesos y actividades de la instalación producen de forma coherente los resultados esperados. Las GMP exigen la validación de los procesos, la limpieza y el saneamiento, la validación de los sistemas informáticos y la validación de los métodos analíticos.
En el intrincado camino de la cualificación de una nueva instalación de GMP, no hay camino sin desafíos. Desde la planificación hasta la colaboración en equipo, esta sección explora los escollos que hemos sorteado y los conocimientos que hemos adquirido, garantizando que (¿tus?) futuros proyectos sean aún más ágiles y eficientes.
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La creación de una nueva instalación de GMP implica una multitud de tareas que pueden parecer abrumadoras para garantizar el cumplimiento de las GMP en las operaciones comerciales. Nuestros expertos están preparados para ayudarle, desde el asesoramiento hasta la gestión y ejecución de todos los procesos de cualificación.
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