Según la referencia normativa ISO 14644-1:2015, una sala blanca es un entorno controlado en el que se gestiona y clasifica la concentración de partículas en suspensión en el aire. Se diseña, construye y opera de forma que se controle eficazmente la introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala. Además, otros parámetros importantes como la temperatura, la humedad y la presión se controlan según sea necesario.
De acuerdo con las directrices establecidas en las GMP de la UE, las instalaciones deben estar estratégicamente ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas para adaptarse a las operaciones previstas. La disposición y el diseño deben dar prioridad a minimizar el riesgo de errores y facilitar procesos eficaces de limpieza y mantenimiento para evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y cualquier posible impacto negativo en la calidad del producto.
Además, el anexo 1 de las GMP de la UE establece específicamente que las salas blancas y los equipos de aire limpio deben someterse a procedimientos de cualificación siguiendo la metodología descrita en el anexo 15. Destaca la importancia de distinguir claramente la cualificación de las salas limpias, incluida la clasificación, de la vigilancia ambiental operativa.
Así pues, las actividades de cualificación de las salas blancas deben considerar todas las etapas, desde el desarrollo inicial de la especificación de los requisitos del usuario hasta el final del uso de la instalación (véase la figura 1).
Se indican las principales etapas y algunos criterios sugeridos (aunque esto depende de las circunstancias de cada proyecto y puede ser diferente) que podrían incluirse en cada etapa (Anexo 15):
Tras su puesta en funcionamiento, las salas limpias deben ser objeto de seguimiento. El anexo 1 especifica que la vigilancia ambiental operativa debe diferenciarse claramente de la cualificación de la sala limpia (incluida la clasificación).
El programa de vigilancia ambiental operativa debe contener, de acuerdo con las orientaciones, los siguientes elementos:
La información del programa de vigilancia ambiental debe utilizarse para la liberación de productos, pero también para la evaluación continua de las condiciones de las salas blancas y durante las investigaciones.
Las evaluaciones de riesgos deben basarse en el conocimiento de los procesos, así como en los datos históricos de vigilancia, los datos de vigilancia de cualificación y la propia instalación.
La recualificación de las salas blancas debe realizarse periódicamente siguiendo procedimientos definidos. La recualificación debe incluir como mínimo las siguientes pruebas:
También debe llevarse a cabo una recualificación adecuada después de cualquier cambio a través del proceso de gestión de cambios.
Asegúrate de que la cualificación de su sala blanca cumple la nueva versión de las normas EU GMP Anexo 1 e ISO 14644-4:2022 y de que su evaluación de riesgos está suficientemente justificada.
Las revisiones de ambas normas han permitido aclarar algunas nociones, como la disposición de las distintas fases de ensayo (cualificación, clasificación, recalificación, seguimiento), y han hecho especial hincapié en la noción de riesgo. Así, la nueva versión de las normas exige que cada prueba y cada plan de prueba estén justificados por una evaluación de riesgos.
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