La Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) es una parte obligatoria del proceso de autorización de comercialización de medicamentos en la UE. Según la Guía de la EMA sobre la Evaluación de Riesgos Ambientales de Medicamentos de Uso Humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev.1), con vigencia a partir del 1 de septiembre de 2024, los solicitantes deben proporcionar evidencia clara y con base científica de que sus productos no representan un riesgo inaceptable para el medio ambiente. Una ERA lista para su presentación demuestra tanto el cumplimiento normativo como la responsabilidad ambiental.
1. Inicia temprano el proceso de Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA)
La Evaluación de Riesgos Ambientales (ERA) debe planificarse como parte de la estrategia general de desarrollo de la CMC, no dejarse para el final de la preparación del dossier. La participación temprana permite que los equipos de Asuntos Regulatorios, CMC y No Clínicos se pongan de acuerdo sobre los requisitos de datos, responsabilidades y plazos. La integración del proceso de ERA desde el principio garantiza la coherencia entre la documentación de calidad, los datos de impurezas y las evaluaciones de exposición ambiental, lo que ayuda a evitar retrasos y lagunas de datos más adelante en el desarrollo.
2. Recopila y documenta los datos correctamente
La revisión de la guía de la EMA de 2024 hace un fuerte énfasis en la transparencia en la recopilación y evaluación de datos. Se espera que los solicitantes describan claramente cómo se obtuvieron, examinaron y seleccionaron los datos. Una ERA sólida generalmente combina datos de revisiones de literatura, bases de datos validadas como ECHA, OECD eChemPortal o PubChem, e informes de estudios internos.
Es esencial documentar las estrategias de búsqueda, las bases de datos y las palabras clave utilizadas, así como la justificación para excluir o reemplazar datos. Cuando falta información, las lagunas de datos deben identificarse y justificarse científicamente.
3. Aplica la lógica de decisión correcta
La ERA sigue un enfoque por niveles. La Fase I implica calcular la concentración ambiental prevista (PEC) para determinar si excede el umbral de activación de 0,01 µg/L. Si lo hace, se requiere la prueba de la Fase II. La extensión de estas pruebas, estándar o adaptadas, depende del uso, metabolismo y persistencia de la sustancia.
Los reguladores valoran la claridad y la trazabilidad en cómo se documentan estas decisiones. Se prefieren los resúmenes de PEC/PNEC bien estructurados y las declaraciones de justificación concisas a los conjuntos de datos extensos y desorganizados.
4. Prepara un informe claro y conforme
La ERA final debe presentarse como un documento estructurado e independiente dentro del Módulo 1.6 del CTD, con referencias cruzadas a otros módulos cuando sea relevante. Debe incluir un resumen ejecutivo, metodología, fuentes de datos, resultados y justificación de cualquier suposición realizada. Cuando corresponda, las declaraciones de riesgo ambiental también deben reflejarse en el SmPC o en el etiquetado del producto.
El formato adecuado del informe y la terminología coherente facilitan a los revisores la evaluación y validación de las conclusiones.
5. Evita errores comunes
Los problemas típicos en las presentaciones de ERA incluyen documentación de datos incompleta, métodos de búsqueda inconsistentes, pruebas experimentales innecesarias y falta de justificación para no avanzar a la Fase II. El uso de plantillas predefinidas, listas de verificación y revisiones de calidad ayuda a mantener la alineación con las expectativas regulatorias y garantiza que se aborden todos los elementos requeridos.
Un razonamiento práctico y bien documentado a menudo conduce a aprobaciones más rápidas y menos consultas regulatorias.
Consideraciones finales
En resumen, una ERA lista para su presentación combina una planificación temprana, una gestión transparente de los datos y una elaboración de informes estructurada en línea con las expectativas de la EMA. Las empresas que integran las actividades de ERA en las primeras etapas del desarrollo y documentan las decisiones de manera clara pueden presentar informes conformes y científicamente sólidos que resisten el escrutinio regulatorio y apoyan las prácticas farmacéuticas sostenibles.
Asóciate con expertos que aseguren que tu ERA cumpla con todas las expectativas regulatorias.
Los equipos de Asuntos Regulatorios y Evaluación de Riesgos Ambientales de QbD te ayudan a planificar, documentar y entregar ERA completamente conformes y listas para su presentación que resisten el escrutinio.
Contáctanos hoy para discutir cómo podemos apoyar la presentación de tu próximo dossier con confianza y eficiencia.
Sobre el autor
ERT (EUROTOX Registered Toxicologist) · Senior Consultant Toxicology
Mae Ann is a Senior Toxicology Consultant at QbD Group, providing expert nonclinical safety assessments and regulatory toxicology guidance for pharmaceutical and biotech companies.
Fortalece tus sistemas de calidad
Construye y mantén sistemas de calidad robustos que cumplan con las expectativas regulatorias e impulsen la excelencia operativa.
Leer másSuscríbete a las últimas novedades en Life Sciences
Perspectivas de expertos en tu bandeja de entrada — elige tus intereses.
Sin spam, nunca. Cancela cuando quieras.
