En pocas palabras, GAMP es el acrónimo utilizado para resumir el término " Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada". Se trata de una recopilación de recomendaciones publicadas por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) en forma de libro para orientar sobre el cumplimiento de los sistemas informáticos en las industrias reguladas.
Las categorías GAMP se utilizan principalmente para subdividir los sistemas informatizados en función de su complejidad. De este modo, la estrategia de validación puede centrarse en los puntos en los que el sistema es más arriesgado.
Cuanto más complejo sea un sistema, mayores serán sus riesgos. Estos riesgos afectan principalmente a la integridad de los datos, la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
Existen 4 categorías en las que las GAMP 5 agrupan los sistemas informáticos en función de su complejidad. Estas categorías definen el enfoque de la validación completa. En otras palabras, determinan:
- la ruta de validación a seguir
- y los documentos necesarios para demostrar que su sistema es apto para el uso que se le va a dar y cumple con la normativa GxP.
GAMP Category 1: Infraestructura
Infraestructura: plataformas en las que las aplicaciones informáticas o elementos son necesarios para operar y gestionar entornos de tecnología de la información.
Ejemplos: sistemas operativos, cortafuegos, antivirus.
GAMP Category 3: Software no configurable
Software no configurable. Software sin funciones configurables, se comercializan libremente o se integran en el hardware para permitir su funcionamiento.
Ejemplos: herramientas para el cálculo estadístico, software para la adquisición de datos sin capacidad de configuración, visores de paneles de control, hojas de cálculo utilizadas como bases de datos o como documentos sin algún nivel de configuración.
GAMP Category 4: Software configurable
Software configurable: Permiten ejecutar un proceso empresarial específico. Estas configuraciones incluyen, entre otras, parámetros de funcionamiento, medición y control, y pueden utilizar otras interfaces externas para completar la función.
Ejemplo: ERP (Enterprise Resource Planning), LIMS, aplicaciones de hoja de cálculo con fórmulas y/o datos de entrada vinculados a celdas específicas, sistemas de control de equipos de producción asociados al proceso (por ejemplo, PLCs)
GAMP Category 5: Software a medida o personalizado
Software a medida o personalizado: Son aquellos que están diseñados para satisfacer necesidades específicas de la organización que optimizan sus procesos.
Ejemplo: ERP (Planificación de Recursos Empresariales), LIMS, aplicaciones de hojas de cálculo con fórmulas y/o datos de entrada vinculados a celdas específicas, sistemas de control de equipos de producción asociados con el proceso (por ejemplo, PLCs).
La configuración de un sistema informático se refiere a los valores que se asignan a una determinada variable de un software específico, que no implican cambios o modificaciones de las funcionalidades originales, sino que indican cómo debe funcionar el sistema para adaptarse a las necesidades de los usuarios en el contexto de sus procesos.
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Categorías GAMP para sistemas informáticos
¿Por qué no existe la categoría 2 de GAMP?
La categoría 2 de GAMP está actualmente en desuso porque, cuando se definieron las categorías en la versión 4 de GAMP, el firmware tenía características propias que lo diferenciaban del resto de categorías.
Hoy en día, el firmware ha evolucionado hasta el punto de que la mayoría se cuenta como categoría 3, 4 o 5. Así, cuando GAMP 4 pasó a GAMP 5, se eliminó la categoría 2 pero no se cambió la numeración, quedando sólo las categorías 1, 3, 4 y 5.
Las categorías GAMP son útiles para clasificar los sistemas en función de su nivel de complejidad para determinar una estrategia de validación que pueda cumplir los requisitos, pero lo más importante, para centrarse en los problemas que plantean un riesgo significativo a la funcionalidad de los sistemas.
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Sobre el autor
Senior Project Consultant
Ana Valentina is a Senior Project Consultant, managing complex life science projects and ensuring timely delivery of regulatory and quality milestones.
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