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Aseguramiento del Software Informático (CSA) en la industria farmacéutica: primeros pasos para pasar de CSV a CSA

En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la...
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Plan Maestro de Validación: Clave para la Calidad en la Industria Farmacéutica

¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación (PMV)? El plan maestro de validación debe definir claramente los siguientes aspectos: 1...
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Redacción técnica: Importancia y reglas

La redacción técnica significa redactar de manera que cualquiera que sea tu audiencia objetivo sea capaz de entenderlo– sin importar su...
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Por qué combinar pruebas con y sin guión mejora tu estrategia de CSV

Imagina que tu empresa farmacéutica ha puesto en marcha un nuevo software para gestionar sus procesos de fabricación de medicamentos, creyendo que el...
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Terapéutica digital en el Reino Unido: el paisaje tras el Brexit

En anteriores entradas del blog, destacamos los Estados miembros de la UE -Alemania, Bélgica y Francia- y su adopción del procedimiento acelerado de...
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El paisaje DTx en Bélgica, Francia y su inspiración en el modelo alemán

Todas las terapias digitales (DTx) deben cumplir los requisitos fundamentales del marcado CE de la UE, como se detalla en nuestra entrada de blog sobre el...
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Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la "Deutsche Gründlichkeit" con Quality by Design

Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar,...
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El auge de la sanidad móvil: una mirada más atenta al panorama normativo de la UE

En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la sanidad móvil (mHealth) ha surgido como un elemento...
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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, Ventajas y Retos

¿Por qué es importante realizar una revisión anual de producto? LaRevisión Anual del Producto(RAP) no es sólo un requisito reglamentario, sino que...
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Documentos esenciales en las investigaciones clínicas con productos sanitarios: breve resumen

¿Está realizando una investigación clínica con productos sanitarios? En esta entrada del blog, ofrecemos una breve descripción de los documentos...
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Validación de Sistemas Informatizados: Requisitos de Usuario (URS)

¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al sistema...
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Proceso y requisitos de validación de limpieza

En la validación de limpieza se trata de conseguirpruebas documentadasde que el equipo o utensilio se limpia hasta conseguir unos límites...
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Guía GAMP 5 2ª edición: ¿qué hay de nuevo?

GAMP 5, que significa "Good Automated Manufacturing Processes" (buenos procesos de fabricación automatizados), es un enfoque que se ha utilizado...
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Pirámide de automatización - Preguntas frecuentes

¿Qué implica una pirámide de automatización? Una pirámide de automatización visualiza las capas integradas de tecnología utilizadas en la fabricación o la...
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Comercialización de vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América

En primer lugar, echemos un vistazo al flujo de fabricación de las vacunas. El proceso de producción consta de varias etapas. Todo empieza con las materias...
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Redacción técnica en la industria farmacéutica y en biotecnología: consejos esenciales

Imagínate guiar a alguien a través de las innumerables funciones de Excel en un manual escrito. ¿Por dónde empezar? ¿Por lo básico, como abrir el...
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