Blog | QbD Group | Pia Gyselen, Lead Medical Writer at QbD Group

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Aprobación CE de productos sanitarios con arreglo al MDR: requisitos clave para tu clase de producto

Evaluaciones de conformidad para la homologación CE Como se indica en el sitio web de la Comisión Europea, un producto sanitario sólo puede...

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Comprender el software de los dispositivos médicos: Navegar la normativa de la UE y las evaluaciones clínicas

A menudo se confunde el Software de Dispositivos Médicos con el software como dispositivo médico (SaMD). Sin embargo, este último es un término introducido...

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Revisión bibliográfica del estado del arte - Proceso y documentación - QbD Group

Una revisión bibliográfica sistemática exhaustiva, objetiva y minuciosa para describir el estado general del arte e identificar todos los datos relevantes...

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Transición al MDR: ¿cómo planificar el cumplimiento del MDR para tu producto sanitario?

En junio de 2022, se expresó la preocupación de que los graves desafíos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos...

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Tipos de redacción médica: introducción al arte de la redacción médica en el sector sanitario

Hoy en día, las normativas sobre productos sanitarios y medicamentos son muy estrictas en cuanto a los documentos que describen los beneficios y el perfil...

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