Blog | QbD Group | Leslie Cisneros, Validation & Qualification Specialist at QbD Group

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¿Para qué sirven las revisiones periódicas en CSV?

La normativa vigente exige la validación de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica y, una vez validados, deben ser objeto de un...

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EudraLex Volumen 4 Anexo 11: lista de comprobación del cumplimiento y perspectivas de futuro

¿Qué es EudraLex Volumen 4 Anexo 11? El Anexo 11 de EudraLex sirve como documento de referencia dentro de la industria farmacéutica de la Unión Europea....

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Revisión periódica en un sistema informático validado

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¿Qué es el decommissioning en CSV?

Los cambios en las necesidades empresariales o en la tecnología son inevitables. A menudo conducen a la retirada o "decommmissioning"de los sistemas...

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Revisión anual de la calidad del producto (APQR / PQR) en Pharma: importancia, ventajas y retos

La normativa vigente exige documentación escrita para todos los productos existentes en la empresa; esta documentación se conoce como Revisión Anual de la...

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Lista de comprobación de conformidad con 21 CFR Parte 11: ¿cumple tu sistema?

En el panorama farmacéutico post-COVID, los registros y firmas electrónicos son indispensables, guiados por el marco de cumplimiento 21 CFR Parte 11. Esta...

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10 cosas que debes saber antes de validar sistemas informatizados

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