En la industria farmacéutica, en rápida evolución, los sistemas informatizados desempeñan un papel vital en el desarrollo de fármacos, la fabricación, el control de calidad y el cumplimiento de la normativa. A medida que avanza la tecnología, cada vez es más importante garantizar la fiabilidad, seguridad y conformidad de estos sistemas. Aquí es donde entra en juego la Garantía de Software Informático (CSA), un nuevo y moderno concepto de Validación de Sistemas Informáticos (CSV). En esta entrada de blog, pretendemos responder a las siguientes preguntas:
Según la guía "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software" de la FDA, la Garantía de Software Informático (CSA ) es un enfoque basado en el riesgo para establecer y mantener la confianza en que el software es adecuado para el uso previsto.
Su objetivo es proporcionar confianza en el correcto funcionamiento de las aplicaciones de software, bases de datos, redes y otros componentes que conforman un sistema informático. Esta garantía es esencial para mitigar riesgos, prevenir fallos del sistema, proteger datos sensibles y cumplir los requisitos reglamentarios.
Esta guía de la FDA se encuentra actualmente en fase de borrador, y su aplicación es específica para los productos sanitarios. Sin embargo, es importante decir que ISPE está describiendo actualmente principios similares como parte de su guía de buenas prácticas sobre integridad de datos (ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity, marzo de 2017).
Seguir este enfoque basado en el riesgo hace que las empresas se centren en no más que la carga de trabajo de validación necesaria para abordar el riesgo del software. La validación tradicional de sistemas informáticos (CSV ) se centra mucho en la documentación, que no es el propósito según el principio clave de la guía GAMP5. Las actividades de prueba detalladas y con guión deben cubrir cada clic y función del sistema. En este enfoque, el concepto de pensamiento crítico se ve casi completamente subyugado por la presión de las Buenas Prácticas de Documentación y las estrictas actividades de pruebas de validación.
En CSA, en cambio, el pensamiento crítico es clave. Este enfoque conduce a una cantidad más proporcionada de pruebas y documentación. Esto permite hacer un uso eficiente de los recursos y, al mismo tiempo, fomentar la calidad del producto. En general, CSA se centra en:
Figura 1. Enfoque CSV Enfoque CSV y Figura 2. Enfoque CSA
En el contexto del Aseguramiento de Software Informático (CSA), es crucial que el software utilizado en entornos de producción, así como el integrado en sistemas de calidad, se gestione rigurosamente a lo largo de todo el ciclo de vida de validación.
El CSA pretende ofrecer a las empresas de fabricación un marco flexible y ágil que les permita emplear una serie de principios y metodologías. Estas pueden incluir pruebas basadas en el riesgo, pruebas sin guión, supervisión continua del rendimiento, supervisión de datos y actividades de validación externas, como las realizadas por proveedores de software.
Además, la CSA anima a las organizaciones a aprovechar una serie de mejores prácticas, siempre que sean aplicables y beneficiosas:
Con la adopción de estas directrices, la CSA pretende garantizar que el software mantenga sistemáticamente su estado validado, mejorando así la fiabilidad e integridad del sistema en general.
Técnicamente hablando, tanto CSV como CSA tienen el mismo concepto cuando se trata de ofrecer un producto de alta calidad a los usuarios finales. Sin embargo, existen ligeras diferencias entre ambos. A continuación se enumeran algunas diferencias y cómo la CSA puede suponer una ventaja:
En las pruebas con script de los profesionales de CSV, es un error común pensar que se requieren extensas capturas de pantalla para proporcionar pruebas objetivas que demuestren la validación de los sistemas informáticos utilizados en la automatización de los procesos empresariales. La CSA aborda esta idea errónea aclarando el propósito de las pruebas objetivas y lo que constituye un registro aceptable.
En la mayoría de los casos, los requisitos del sistema se clasifican pero no al nivel de la clasificación de riesgos (CR). y no se realizan los escenarios críticos de negocio.
La participación de PYME experimentadas es crucial en los siguientes ámbitos
La clase de riesgo es un atributo importante de una especificación, ya que de ella se deriva el nivel del esfuerzo de prueba.
Cuanto mayor sea la clase de riesgo, mayor atención debe prestarse, y en función de los escenarios empresariales críticos definidos por la PYME experimentada, pueden realizarse pruebas sencillas o complejas. Los requisitos de bajo riesgo, como los cosméticos, pueden no necesitar pruebas intensivas y corresponder más bien a pruebas dinámicas.
En la forma tradicional de validación, todos los requisitos, independientemente de su clase de riesgo, se someten a pruebas con guión. Desarrollo de un guión de prueba:
Tabla 1 - Pruebas con guión y sin guión.
En el caso concreto de los sistemas COT, la mayoría de los proveedores proporcionan su propio paquete de validación. Lo más probable es que la prueba consista en toda la funcionalidad del sistema, por lo que es posible que tenga que filtrar qué prueba es relevante para las funcionalidades utilizadas por su organización. Esto también lo recomienda encarecidamente el enfoque CSA.
Con menos cargas y procesos complejos, el enfoque CSA ayudará a optimizar el uso de recursos, tiempo y esfuerzo sin sacrificar la calidad.
A continuación se indican algunos pasos para llevar a cabo el Aseguramiento del Software Informático:
La implantación del Aseguramiento del Software Informático en la industria farmacéutica es esencial para garantizar la fiabilidad, seguridad y conformidad de los sistemas informáticos. Siguiendo los pasos anteriormente mencionados, las empresas farmacéuticas pueden sentar unas bases sólidas para una implantación eficaz del CSA.
Recuerde que la CSA es un proceso continuo que requiere colaboración, adaptabilidad y el compromiso de mantenerse a la vanguardia de los requisitos normativos y los avances tecnológicos para salvaguardar la integridad de los sistemas informáticos y mantener la seguridad de los pacientes.
Junto con su proceso actual de CSV, el enfoque de CSA puede ayudarle a agilizar su proceso. Las ventajas son las siguientes:
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