En 2023, los plazos de evaluación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA) y de las modificaciones sustanciales por parte de la MHRA superaban con creces, en muchos casos, los plazos de evaluación establecidos por ley:
- 30 días para la revisión inicial de una solicitud de CTA
- 35 días para la revisión de una enmienda
Mejoras significativas en 2024
Sin embargo, los plazos de revisión han mejorado significativamente en 2024, y siguen manejándose dentro de los plazos reglamentarios previstos (Tabla 1). En la actualidad, las evaluaciones reglamentarias de los ensayos clínicos se completan en un plazo de:
- Una media de 28 días para las evaluaciones iniciales
- Una media de 30 días para las evaluaciones de las modificaciones.
La MHRA ha incorporado mejoras en la tramitación de las solicitudes de ensayos clínicos a su práctica laboral habitual. La agencia se compromete a seguir introduciendo mejoras para facilitar y agilizar la obtención de autorizaciones por parte de los solicitantes y garantizar que el Reino Unido siga siendo un destino atractivo para la realización de ensayos clínicos.
Nuevo sistema de notificación
Además, la MHRA lanzó un nuevo esquema de notificación el 12 de octubre de 2023 para permitir un enfoque más ágil y proporcional al riesgo en la tramitación de las solicitudes iniciales de CTA para algunos ensayos clínicos de fase 4 y de fase 3 de menor riesgo.
Las solicitudes de CTA que cumplan los criterios de inclusión se tramitarán en un plazo de 14 días en lugar de los 30 días reglamentarios.
Resumen de los datos de rendimiento
| Mes | Tipo de presentación | Evaluado | Plazos reglamentarios cumplidos |
|---|---|---|---|
| Mayo 2024 | Solicitud inicial | 67 | 100% |
| Mayo 2024 | Enmienda CTA | 286 | 100% |
| Abril 2024 | Solicitud inicial | 57 | 100% |
| Abril 2024 | Enmienda CTA | 350 | 100% |
| Mar 2024 | Solicitud inicial | 48 | 100% |
| Mar 2024 | Enmienda CTA | 325 | 100% |
| Feb 2024 | Aplicación inicial | 68 | 100% |
| Feb 2024 | Enmienda CTA | 284 | 99,7% |
| Ene 2024 | Aplicación inicial | 72 | 97,2% |
| Enero 2024 | CTA Modificación | 476 | 99,6% |
Tabla 1. Número de solicitudes de ensayos clínicos y enmiendas tramitadas desde diciembre de 2023 Fuente: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
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Referencias
- Respuesta del Gobierno a la revisión de los ensayos clínicos comerciales
- Datos de rendimiento de la MHRA para la evaluación de ensayos clínicos y medicamentos establecidos
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