Las empresas farmacéuticas suelen ser inspeccionadas por las autoridades competentes para verificar el cumplimiento por parte del fabricante de los requisitos normativos que garantizan la seguridad, calidad y eficacia del producto.
Si la auditoría da lugar a no conformidades u observaciones en un informe de inspección de una autoridad nacional competente, un informe de inspección de un establecimiento (EIR) de la EMA, un formulario 483 de la FDA o una warning letter, es fundamental tomar medidas rápidas para resolver la situación.
De hecho, dependiendo de la gravedad, el impacto de estas observaciones puede tener consecuencias devastadoras para tu empresa, como multas, daños a la reputación, pérdida de acceso al mercado o incluso el cierre de las operaciones.
En esta entrada de blog, destacamos 8 pasos lógicos para responder con rapidez y éxito a una situación de este tipo. Ponlos en práctica con cuidado, pero con la suficiente rapidez. El tiempo que se tarda en responder es bastante implacable.
En resumen, abordar las no conformidades en un Informe de Inspección de Establecimientos (EIR) de la EMA, un Formulario 483 de la FDA o una Warning letter es fundamental para que su empresa pueda seguir ofreciendo valor a sus pacientes.
Si sigues los 8 pasos indicados anteriormente, dispondrás de un enfoque de alto nivel para salir de esta situación y demostrar (con pruebas documentadas) que gestionas la calidad de acuerdo con los requisitos de las cGMP.
Si necesitas ayuda con las auditorías o para cerrar las no conformidades, nuestros expertos estarán encantados de ayudarte en lo que necesites.