Los organismos reguladores exigen auditorías internas y de proveedores en la industria farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los productos sean seguros y eficaces. Los requisitos de auditoría se enumeran en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), la norma ISO 13485:2016 u otras normas aplicables.
Las auditorías ayudan a identificar problemas potenciales que pueden afectar a la calidad, eficacia o seguridad del producto. Al identificar y abordar estos problemas, las auditorías ayudan a minimizar los riesgos para la salud pública. Las empresas son responsables de mantener estas normas entre las auditorías de CA.
Las auditorías internas las realiza el fabricante para evaluar sus propios procesos y garantizar el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y otros requisitos reglamentarios. Estas auditorías son una parte fundamental del sistema de gestión de calidad de un fabricante y proporcionan un mecanismo para identificar posibles problemas y aplicar medidas correctivas para evitar que se repitan y esforzarse por mejorar continuamente.
Las auditorías de proveedores, por su parte, son realizadas por terceros independientes. Estas auditorías proporcionan una evaluación objetiva de los procesos de los proveedores y del cumplimiento de los requisitos normativos. En particular, estas auditorías de proveedores son esenciales para identificar posibles problemas relacionados con los productos o servicios adquiridos que afecten a la producción interna.
La siguiente lista no exhaustiva indica en qué aspectos deben centrarse las auditorías internas y de proveedores:
En resumen, los organismos reguladores exigen auditorías internas y auditorías de los proveedores en las industrias farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los fabricantes cumplen los requisitos y normas reglamentarios. Estas auditorías ayudan a identificar posibles problemas que puedan afectar a la calidad, eficacia o seguridad de los productos y proporcionan un mecanismo para aplicar medidas correctoras que minimicen los riesgos para la salud pública.