7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores | QbD Group

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Los organismos reguladores exigen auditorías internas y de proveedores en la industria farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los productos sean seguros y eficaces. Los requisitos de auditoría se enumeran en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), la norma ISO 13485:2016 u otras normas aplicables.

Las auditorías ayudan a identificar problemas potenciales que pueden afectar a la calidad, eficacia o seguridad del producto. Al identificar y abordar estos problemas, las auditorías ayudan a minimizar los riesgos para la salud pública. Las empresas son responsables de mantener estas normas entre las auditorías de CA.

Auditorías internas frente a auditorías de proveedores

Auditorías internas

Las auditorías internas las realiza el fabricante para evaluar sus propios procesos y garantizar el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y otros requisitos reglamentarios. Estas auditorías son una parte fundamental del sistema de gestión de calidad de un fabricante y proporcionan un mecanismo para identificar posibles problemas y aplicar medidas correctivas para evitar que se repitan y esforzarse por mejorar continuamente.

Auditorías de proveedores

Las auditorías de proveedores, por su parte, son realizadas por terceros independientes. Estas auditorías proporcionan una evaluación objetiva de los procesos de los proveedores y del cumplimiento de los requisitos normativos. En particular, estas auditorías de proveedores son esenciales para identificar posibles problemas relacionados con los productos o servicios adquiridos que afecten a la producción interna.

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

La siguiente lista no exhaustiva indica en qué aspectos deben centrarse las auditorías internas y de proveedores:

1.Cumplimiento de los requisitos regulatorios

Es esencial asegurarse de que el fabricante de productos farmacéuticos o dispositivos médicos cumple con todas las normativas aplicables, incluidas las relacionadas con la seguridad, la eficacia y la calidad. Cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

2. Sistema de Gestión de la Calidad

La eficacia del sistema de gestión de la calidad (QMS) es un aspecto crítico de la auditoría. El QMS debe diseñarse para garantizar que todos los procesos, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación y la distribución, sean monitoreados, documentados y verificados para verificar el cumplimiento de los estándares y regulaciones de calidad.

3. Documentación y mantenimiento de registros

La documentación y el mantenimiento de registros adecuados son esenciales para garantizar la conformidad y la trazabilidad de los productos. La auditoría debe verificar que los registros del fabricante sean precisos, completos y actualizados.

4. Formación y cualificación del personal

Durante la auditoría, es importante evaluar los procedimientos de capacitación y calificación del personal del fabricante para verificar su efectividad para garantizar que los empleados estén adecuadamente calificados para llevar a cabo sus funciones asignadas.

5. Calidad del producto

La auditoría debe revisar los procedimientos de control de calidad del producto del fabricante para garantizar que los productos cumplan con las especificaciones requeridas y se fabriquen en condiciones adecuadas.

6. Validación del proceso

Los procedimientos de validación de procesos del fabricante deben evaluarse para garantizar que sean apropiados, completos y eficaces para garantizar la calidad y la coherencia del producto.

7. Gestión de riesgos

La auditoría debe evaluar las prácticas de gestión de riesgos del fabricante para garantizar que sean adecuadas para identificar y controlar los riesgos potenciales asociados con el diseño, la fabricación y la distribución del producto.

Conclusión

En resumen, los organismos reguladores exigen auditorías internas y auditorías de los proveedores en las industrias farmacéutica y de productos sanitarios para garantizar que los fabricantes cumplen los requisitos y normas reglamentarios. Estas auditorías ayudan a identificar posibles problemas que puedan afectar a la calidad, eficacia o seguridad de los productos y proporcionan un mecanismo para aplicar medidas correctoras que minimicen los riesgos para la salud pública.

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

Auditorías internas frente a auditorías de proveedores

Auditorías internas

Auditorías de proveedores

7 áreas clave en las que centrarse durante las auditorías internas o de proveedores

1.Cumplimiento de los requisitos regulatorios

2. Sistema de Gestión de la Calidad

3. Documentación y mantenimiento de registros

4. Formación y cualificación del personal

5. Calidad del producto

6. Validación del proceso

7. Gestión de riesgos

Conclusión

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