La estabilidad de los medicamentos depende de varios factores, como el tiempo de almacenamiento, las condiciones de conservación, la forma farmacéutica y los sistemas de envase y cierre. Las empresas farmacéuticas deben tener muy en cuenta estos factores a la hora de determinar la vida útil de un medicamento.
Comprender y controlar estas variables es esencial para mantener la potencia,seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, garantizando en última instancia el bienestar de los pacientes que confían en ellos.
Mediante la realización de estudios de estabilidad exhaustivos y el seguimiento de las directrices normativas, los fabricantes pueden garantizar que sus medicamentos mantengan su estabilidad durante toda la vida útil prevista.
Quercus Laboratories es miembro de QbD group y es un laboratorio GMP de confianza que apoya a la industria farmacéutica con una amplia gama de servicios de pruebas de control de calidad. Ofrecemos un servicio completo de pruebas de control de calidad químicas y microbiológicas de materias primas y productos farmacéuticos acabados.
Nuestras capacidades incluyen:
Validación de métodos analíticos - Liberación de lotes - Servicios de importación a la UE - Transferencias técnicas de métodos analíticos - Pruebas de lotes y certificados de análisis - Certificación de plantas de fabricación para el cumplimiento de las GMP de la UE - Revisión documental - Certificado de lote para liberación - Servicios de respaldo de QP - Estudios de estabilidad adicionales - Almacenamiento seguro de muestras de retención - Titular de MA - Apoyo en asuntos regulatorios: Redacción del expediente CTD y solicitud de autorización de comercialización (CP/DCP/MRP/NP)