Categorías GAMP para sistemas informáticos: ¿qué son y para qué sirven?
Las categorías GAMP son muy importantes para decidir la estrategia de validación de su sistema informático. Conozca más sobre todas las categorías aquí.
Menu
Las categorías GAMP son muy importantes para decidir la estrategia de validación de su sistema informático. Conozca más sobre todas las categorías aquí.
Las organizaciones están cambiando desde un modo de trabajo en el que, las instalaciones, servidores, datos y softwares están gestionados y CONTROLADOS internamente (On Premise),
La validación de sistemas informáticos (CSV, por sus siglas en inglés) es un requisito a cumplir de acuerdo a las GMP y es clave a
Este blog tiene como objetivo proporcionar información útil para las partes involucradas en el desarrollo de mascarillas en la lucha contra la pandemia de COVID-19.
Tener un Sistema de Garantía de Calidad (SGC) que cumpla con la ISO 13485 no es un requisito nuevo para los fabricantes de Productos Sanitarios
En el año 2019, hemos seleccionado la validación de procesos como nuestro punto de interés. En tres sesiones, repartidas durante el 2019, el tema será
Hasta ahora, la mayoría de los fabricantes de IVD, debido a su clasificación, tenían su Sistema de Garantía de Calidad (SGC) autocertificado y no necesitaban
El concepto de Validación de Sistemas Informáticos hasta ahora nos ha servido bien y nos ha proporcionado la base de donde estamos hoy. Pero en
Ya tenemos programadas nuestras formaciones presenciales para el 2020 en nuestras instalaciones de Sant Cugat del Vallès (Barcelona). Se trata de cuatro cursos de formación
Precio del curso: 90 USD (80 Euros)
CAMBIO: LA FORMACIÓN SE DARÁ ONLINE Y SERÁ GRATUITA Formación durará 2h 30 minutos El del curso inicia a las 16.00 horas de España REGÍSTRATE
Mayo 2020, seguro que es una fecha que los fabricantes de Productos Sanitarios la conocen bien, es la fecha límite para la transición a la
Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde
La producción y venta de medicamentos es un gran negocio. Por tanto, la falsificación de medicamentos es una seria amenaza contra los pacientes que dependen
Los países confían en el uso de productos sanitarios para lograr una cobertura de salud universal, responder a emergencias de salud y mantenerla seguridad de
Los Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs, por su nombre en inglés, Advanced Therapy Medicinal Products) son el grupo de terapias en las que se utilizan
Debido a los numerosos casos de incumplimiento de integridad de datos encontrados por la FDA durante sus auditorías; en diciembre de 2018, salió publicado el
El pasado 20 de Noviembre participé en un curso de IL3 de la Universidad de Barcelona sobre Registros en base al espacio de diseño y a
El “nuevo” enfoque de ciclo de vida en la validación de procesos, ya no es tan nuevo, en las inspecciones se constata que la aplicación
El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó el borrador del nuevo Anexo 1 “Fabricación de medicamentos estériles”. En QbD,
En los últimos años, las técnicas de impresión 3D han revolucionado la industria de la salud en todo el mundo. La impresión 3D tiene la
El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de cualificación / validación con el propósito de asegurar que la
Tal y como apuntamos en el respectivo artículo anterior, el borrador del anexo 1 de las EU GMP, fue publicado a finales del 2017 tras
¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al
Este blog tiene como objetivo ofrecer una visión sobre la validación de los sistemas informatizados en las siguientes industrias: Farmacéutica (humana y veterinaria) Fármaco-química (API´s y
La serialización está emergiendo rápidamente en el mundo farmacéutico. Para luchar contra las drogas falsificadas, cada vez más gobiernos exigen que cada producto de ventas
Como Ingeniero de Proyectos farmacéuticos de QbD, no existe ningún día igual al anterior, y más aún cuando viajas a un país tan diferente al
Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Una parte creciente de ellos está solicitando la acreditación holandesa de “Raad
Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Una parte creciente de ellos está solicitando la acreditación holandesa de “Raad
45.000 euros. Esa es la multa que han de pagar las empresas farmacéuticas cuando son inesperadamente incapaces de suministrar ciertos medicamentos. La ministra holandesa de
A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿El objetivo principal del viaje? Verificar una máquina completa de llenado
A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿El objetivo principal del viaje? Verificar una máquina completa de llenado
Validación de procesos La sección de validación de procesos ha doblado su tamaño de 2 a 4 páginas, con secciones adicionales sobre la verificación
Cuando dices farmacia, dices cumplimiento. El lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos al mercado está sujeto a unas normas elevadamente estrictas en relación con el desarrollo,
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y el Consejo, para revisar la legislación existente
A partir del 1 de octubre de 2015, la revisión del anexo 15 de EudraLex Vol 4 entrará en funcionamiento, cualificación y validación. El anexo
Con el invierno a la vuelta de la esquina, el momento de una vacuna contra la gripe está por llegar. Numerosas personas, a menudo mayores
No te lo pierdas.
