MHRA publica nueva Hoja de Ruta para Diagnósticos In Vitro (IVD)
MHRA publica nueva Hoja de Ruta para IVD
Regulatory Affairs Diagnósticos In Vitro
Miércoles, 17 de diciembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 15 de diciembre de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó una nueva Hoja de Ruta para IVD, que establece las prioridades y entregables planificados para su programa regulatorio de IVD hasta mediados de 2027.
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MHRA publica nueva Hoja de Ruta para IVD | Actualización Regulatoria del Grupo QbD
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La hoja de ruta establece plazos amplios y actividades planificadas en torno a tres temas clave:
- Apoyo regulatorio para tecnologías IVD innovadoras, incluyendo orientación para nuevas tecnologías y diagnósticos complementarios.
- Ciencia y investigación regulatoria, promoviendo la investigación científica, los estándares y los materiales de referencia para diagnósticos emergentes.
- Preparación y resiliencia ante pandemias, fortaleciendo los marcos regulatorios y la colaboración internacional para futuras emergencias sanitarias.
Esta hoja de ruta complementa la Hoja de Ruta de Reforma Regulatoria de Productos Sanitarios existente y ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos años.
¿Qué significa esto para ti?
La hoja de ruta ofrece una visión de las prioridades de la MHRA para los próximos dos años. Los fabricantes de IVD pueden esperar un enfoque continuo en la orientación para tecnologías innovadoras y diagnósticos complementarios, apoyo a la ciencia regulatoria y estándares emergentes, y una mayor preparación para futuras emergencias sanitarias. Si bien la hoja de ruta en sí misma no es una guía regulatoria, señala las áreas en las que la MHRA probablemente concentrará recursos y atención, ayudando a los fabricantes a anticipar los desarrollos en la regulación de IVD del Reino Unido.
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