Documento de posición revisado de Team NB sobre mejores prácticas para la presentación de documentación técnica bajo el IVDR
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Documento de posición revisado de Team NB sobre mejores prácticas para la presentación de documentación técnica bajo el IVDR
Regulatory Affairs Diagnóstico In Vitro
Martes, 30 de septiembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 3 de septiembre de 2025, Team-NB publicó una versión revisada de su documento de posición sobre la Guía de Mejores Prácticas para la Presentación de Documentación Técnica según los Anexos II y III del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (UE) 2017/746.
Documento de posición revisado de Team NB sobre mejores prácticas para la presentación de documentación técnica bajo el IVDR | QbD Group
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La revisión incluye actualizaciones en varias secciones y pone el contenido al día. Además, se ha incluido una clarificación en la redacción y una mejora en el formato.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) deben revisar el documento actualizado para asegurarse de que su documentación técnica cumple con las expectativas actuales de las mejores prácticas, reduciendo el riesgo de consultas regulatorias y facilitando evaluaciones de conformidad más fluidas.
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