Calificación de la infraestructura de TI
La calificación de la infraestructura de TI sigue siendo tan crucial como siempre, desde los servidores y redes locales hasta los sistemas basados en la nube. Es requisito fundamental, previo a la Validación de Sistemas Computarizados.
¿Necesita ayuda para calificar su infraestructura informática? QbD ofrece experiencia en la cualificación de la infraestructura de TI para ayudar a su empresa a cumplir con las últimas normativas.
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¿Qué es la calificación de la infraestructura informática?
La calificación de la infraestructura de TI es el proceso de demostrar que los componentes de TI desarrollados para ser aptos para su uso previsto pueden cumplir los requisitos especificados y que el estado de aptitud del sistema se mantiene a lo largo de cada punto del ciclo de vida del sistema.
En otras palabras, demuestra (con un alto grado de certeza) que los componentes informáticos, como los servidores, los clientes y los periféricos, pueden cumplir los requisitos especificados para las distintas plataformas, ya sean de carácter específico o genérico.
La calificación de la infraestructura informática es un requisito reglamentario según normas como 21 cfr. Parte 11 FDA, Anexo 11 EMA, NOM 059 y 241 COFEPRIS, INVIMA, ANVISA. Es aplicable a los sistemas GxP y proporciona fiabilidad en el funcionamiento de la infraestructura informática utilizada como soporte
¿Por qué el Grupo QbD?
QbD cuenta con años de experiencia en numerosos proyectos en diversos entornos GxP.
Estaremos encantados de ayudarle:
- comprender mejor qué infraestructura de TI es fundamental para los procesos de GxP,
- comprender mejor el funcionamiento de su infraestructura informática (enfoque de caja blanca),
- decidir el ciclo de vida y el enfoque de calificación,
y garantizar que su infraestructura informática sea fiable y cumpla con todas las normativas pertinentes. El primer paso hacia la integridad de los datos.
Enfoque personalizado
El enfoque real y el ciclo de vida que desee adoptar para calificar su infraestructura de TI depende de usted.
El enfoque CSV más común y reconocido es la metodología GAMP5.
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