Servicios de auditoría
Las autoridades competentes y los organismos de certificación esperan cada vez más que las empresas farmacéuticas y de productos sanitarios auditen regularmente a sus proveedores y prestadores de servicios, así como a su propia organización interna.
¿Le falta experiencia o disponibilidad interna para realizar estas auditorías? Quality by Design le ofrece encargarse de su programa de auditoría externa o interna con nuestros auditores principales certificados o auditores internos formados.
No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros servicios de auditoría.
Tipos de auditoría
Las auditorías son una parte integral de cualquier SGC de productos farmacéuticos o médicos. Cada empresa debe contar con un programa de auditoríainterna y deproveedores .
Es necesario asignar auditores competentes y formados para realizar la auditoría y redactar un informe. QbD puede realizar servicios de auditoría de primera, segunda y tercera parte para su empresa.
Primera parte
Auditorías de primera parte, más conocidas como auditorías internas o autoinspecciones: Las normas ISO 9001, ISO 13485 y GMP exigen que la empresa realice auditorías internas. El objetivo es comprobar que el SGC y las actividades de producción cumplen con los procedimientos internos y con los requisitos reglamentarios y de los clientes.
Segunda parte
Las auditorías de segunda parte, también conocidas como auditorías de proveedores o clientes, forman parte del proceso de gestión de proveedores del SGC. Para obtener la confianza de que el proveedor puede entregar un producto de calidad que se ajuste a los requisitos de la empresa, los proveedores críticos deben ser auditados periódicamente.
Terceras partes
Para obtener un certificado ISO del sistema de gestión de calidad o una licencia GMP/GDP, las empresas son inspeccionadas regularmente por organismos reguladores y/o notificados. Una auditoría de todo el sistema realizada por un auditor/consultor independiente también puede considerarse una auditoría de terceros.
¿Por qué hacer una auditoría?
No considere las auditorías sólo como una necesidad. Cualquier auditoría es una oportunidad para obtener más información sobre la propia empresa y el sistema de gestión de la calidad.
Aunque el objetivo de una auditoría es encontrar pruebas de conformidad y cumplimiento, cabe esperar que se observen lagunas o no conformidades.
Al definir las acciones correctivas y preventivas adecuadas, la empresa tiene la oportunidad de aprender y mejorar continuamente.
Desafíos en la realización de una auditoría
- Los auditores internos deben ser independientes del área auditada, pero esto puede ser difícil, especialmente en las empresas más pequeñas.
- Para las auditorías de proveedores se espera que el auditor (principal) tenga experiencia y esté certificado por un organismo de formación acreditado.
- Los auditores internos conocen muy bien los procedimientos internos de la empresa, pero a menudo carecen de conocimientos sobre los textos normativos, como las normas ISO o las GMP/GDP. Esto puede conducir a una visión de túnel por parte del auditor interno.
- Tiempo insuficiente puede ser permitido para las auditorías internas y de proveedores, o el auditor (principal) puede tener un tiempo insuficiente para realizar la auditoría. Las auditorías se convierten entonces en una “casilla” obligatoria en lugar de un medio para mejorar continuamente.
Proceso de auditoría
¿Qué puede esperar de los servicios de auditoría realizados por QbD?
1. Preparación
Tras el contacto inicial con el equipo de desarrollo empresarial de QbD, el auditor asignado mantendrá una breve reunión introductoria para asegurarse de que las expectativas están alineadas y son claras. El objetivo, el alcance y los criterios de la auditoría se definirán junto con el cliente de la misma.
2. Agenda
Al menos una semana antes de que tenga lugar la auditoría, se compartirá un orden del día con el cliente y el auditado.
3. Ubicación de la auditoría
La auditoría tendrá lugar in situ o a distancia, según se solicite.
4. Ejecución de la auditoría
Durante la auditoría, el auditor de QbD se tomará su tiempo para hacer una evaluación completa de todos los temas del programa. El auditor revisará los procedimientos y registros, entrevistará al personal clave y realizará observaciones durante una visita in situ. Abrirán y cerrarán la auditoría reuniéndose con el auditado.
5. Informe
Tras la auditoría, el auditor de QbD redactará un extenso informe. Este informe consiste en un resumen de las actividades de auditoría realizadas, sus conclusiones, así como una lista clara de las no conformidades con respecto a los criterios de auditoría y las recomendaciones de mejora.
6. Seguimiento
El seguimiento de un plan de acción para remediar las no conformidades observadas lo realiza el cliente de la auditoría. Sin embargo, si se le solicita, el auditor de QbD puede revisar el plan de acción proporcionado y comentar si las acciones propuestas son suficientes.
¿Por qué elegir a QbD Group?
Los auditores de QbD tienen años de experiencia en las industrias de las ciencias de la vida y cuentan con la experiencia y las competencias adecuadas para realizar auditorías en las siguientes áreas:
- Farmacia y biotecnología
- Dispositivos médicos
- Sanidad
- Tecnología de la información (QbD tiene un auditor certificado CISA)
Seguimos su programa y proporcionamos un auditor con los conocimientos adecuados. Distinguimos entre:
- Un auditor cualificado con la formación y experiencia adecuadas para realizar auditorías internas. La QbD puede proporcionar al auditor o auditores experiencia en una amplia gama de temas, como calificación/validación, procesamiento aséptico, MDSAP, etc.
- Un auditor de plomo certificado que ha seguido una formación acreditada de auditor de plomo y ha obtenido los certificados correspondientes. QbD puede proporcionar a los auditores los siguientes certificados de auditor principal:
- ISO 19011 aplicada a ISO 13485
- ISO 19011 aplicada a GMP/GDP
- CISA
Algunas cifras
- En 2020 y 2021, nuestros auditores de QbD ya han realizado más de 30 auditorías, aproximadamente un 50 % de auditorías internas y de proveedores.
- QbD ha realizado auditorías para 14 clientes de auditoría diferentes y en 32 entidades auditadas distintas.
- Para 7 clientes de auditoría hemos asumido una parte o la totalidad del programa de auditoría interna o de proveedores.
- La mayoría de estas auditorías se realizaron en Bélgica. Sin embargo, también hemos auditado en Alemania, España, los Países Bajos y Hungría, y hemos realizado auditorías a distancia de empresas en Turquía y China, entre otros muchos países.
Contacto con nosotros
No dude en ponerse en contacto con nosotros para que podamos escuchar sus necesidades y ofrecerle los servicios de auditoría adecuados.
