Representante legal Ensayos clínicos
¿Es usted un promotor con oficinas fuera del EEE y desea realizar un ensayo clínico en el EEE? QbD Clinical se complace en actuar como su representante legal.
¿Qué es un representante legal?
En 2001, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la Directiva Europea sobre Ensayos Clínicos(2021/20/CE).
La directiva exige que el promotor que desee realizar un ensayo clínico en la Unión Europea tenga un domicilio social en el Espacio Económico Europeo (EEE) o trabaje con un representante legal con una oficina establecida en la comunidad del EEE.
Este requisito se aplica a todos los ensayos clínicos realizados para evaluar medicamentos y/o productos farmacéuticos, así como como a los productos sanitarios.
Un representante legal actúa como agente de un patrocinador cuando se inician e instituyen procedimientos legales dentro de la UE/EEE. Se requiere un representante legal para cada ensayo clínico.
El representante legal no asume ninguna de las responsabilidades legales del promotor.
Reino Unido
Con la salida del Reino Unido de la UE el 1 de enero de 2021, para los ensayos que se realicen dentro de la UE, el Reino Unido aceptará un representante legal que tenga su sede en el EEE y cumpla los requisitos de la Directiva Europea de Ensayos Clínicos.
Si un estudio sólo va a tener lugar en el Reino Unido, los patrocinadores tendrán que designar un “contacto legal” independiente con sede en el Reino Unido, y QbD Clinical puede proporcionar este servicio desde nuestra oficina de Londres.
Suiza
Para los ensayos clínicos realizados en Suiza, el artículo 2 (c) de la “Ordenanza sobre ensayos clínicos con productos terapéuticos” exige que el promotor no residente designe a un representante con sede en Suiza. QbD Clinical puede proporcionar este servicio desde nuestra oficina en Suiza.
¿Por qué el Grupo QbD?
Cuando QbD Clinical actúa como representante legal del promotor, éste no está obligado a establecer una oficina en el EEE durante la fase clínica.
QbD Clinical ayudará al promotor a entender la normativa, a estar al día de estos requisitos, a responder a cualquier pregunta de las autoridades europeas y a consultar con el promotor con total transparencia para ofrecer una solución a medida.
Proceso
Cada patrocinador puede sólo nombrar a un representante legal por ensayo clínico. Véase más arriba las disposiciones específicas cuando los estudios se realizan en el Reino Unido o Suiza.
Al nombrar a QbD Clinical como su representante legal, se preparará una Carta de Autorización para formalizar el nombramiento. Esta carta se incluirá en el proceso de presentación a las autoridades competentes y a los comités de ética.
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