Representante autorizado de Suiza (CH-REP)
¿Busca un representante autorizado suizo (CH-REP ) para sus productos sanitarios y/o IVD?
Qarad Suisse S.A. – parte del Grupo QbD – es un socio independiente que puede actuar como su Representante Autorizado Suizo (CH-REP). Descubra más sobre nuestro servicio CH-REP a continuación.
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¿Qué es un representante autorizado suizo?
Suiza no es miembro de la Unión Europea. Sus relaciones económicas y comerciales con la UE se rigen principalmente por una serie de acuerdos bilaterales, como el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM), que incluye la antigua legislación sobre productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos), y en vitro de diagnóstico (Directiva de Diagnóstico In Vitro 98/79/CE).
Dentro de estos acuerdos, Suiza aceptó adoptar ciertos aspectos de la legislación de la UE a cambio de acceder a parte del mercado único de la UE.
Cuando el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745(MDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2021, el MRA no se renovó para incluir el nuevo MDR. Aunque Suiza había actualizado su Ordenanza de Productos Sanitarios para transponer el MDR a la legislación suiza (MedDO), la ausencia de un ARM actualizado, o de cualquier otro acuerdo que cubra el MDR, hizo que Suiza se convirtiera en un “tercer país”a partir de la fecha de aplicación del MDR. Lo mismo ocurrirá el 26 de mayo de 2022, cuando entre en vigor el Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).
Por lo tanto, los fabricantes de productos sanitarios y de IVD que no tengan una oficina registrada en Suiza deben ahora designar un representante autorizado suizo (CH-REP) . El representante autorizado suizo es responsable de los aspectos formales y de seguridad de la comercialización del producto en Suiza.
¿Por qué elegir a QbD Group?
Para garantizar un acceso fácil al mercado suizo, es importante elegir un buen representante autorizado suizo que pueda guiarle en el proceso.
Qarad Suisse S.A. – parte del Grupo QbD – se basa en la experiencia de Qarad como representante autorizado en Europa y persona responsable en el Reino Unido, así como en la competencia normativa y técnica del equipo de Qarad.
Podemos actuar como un CH-REP independiente y mantener sus intereses normativos separados de su cadena de suministro.
Nuestro equipo de Expertos en Regulación le familiarizará con las regulaciones locales, le ayudará con las acciones regulatorias contra su empresa y se comunicará con Swissmedic.
Todo ello requiere excelentes conocimientos normativos y técnico-científicos y un estilo de comunicación fluido. El equipo de Qarad tiene la experiencia y las cualidades suficientes para ser el CH-REP ideal.
También le ofrecemos independencia. Para separar sus intereses comerciales y reglamentarios en Suiza, no es buena idea designar a un importador suizo como CH-REP.
Como organización independiente, Qarad puede actuar como su guía en materia de regulación.
El concepto de representante autorizado suizo es muy similar y está totalmente basado en el concepto europeo de representante autorizado en el MDR/IVDR.
Qarad lleva muchos años actuando como representante autorizado en Europa para más de un centenar de empresas diferentes. Nuestra asistencia garantiza un fácil acceso al mercado suizo.
PREGUNTAS FRECUENTES
Todos los demás fabricantes extranjeros deben designar un representante autorizado suizo a partir del 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones se aplican tanto a los dispositivos MDD/AIMDD como a los MDR.
Sí, los datos CH-REP deben añadirse al dispositivo. Dependiendo de la clase de producto sanitario, los detalles del CH-REP deben figurar en la etiqueta y/o en las instrucciones de uso o en un documento que acompañe al producto. Los plazos para añadir los detalles del CH-REP también dependen de la clase del dispositivo.
Actualmente, la Directiva 98/79/CE sobre DIV sigue en vigor, por lo que el ARM que cubre esta legislación sigue siendo aplicable. Esto significa que hoy no necesita un CH-REP para sus productos cubiertos por la Directiva IVD 98/79/CE.
Sin embargo, a partir del 26/05/2022, la DIV 98/79/CE quedará derogada y sólo estará en vigor la DIV 2017/746. Una serie de productos pueden acogerse a las disposiciones transitorias de los apartados 3 y 4 del artículo 110 del IVDR, pero estos productos deben considerarse cubiertos por el IVDR a partir de la fecha de solicitud y ya no por el IVDD.
Esto significa que Suiza se convertirá en un tercer país para todos los dispositivos IVD a partir del 26/05/2022, ya que no hay ningún ARM en vigor que incorpore el IVDR. Todavía no se conoce el calendario para la designación de un CH-REP para los DIVs, ya que la normativa suiza que cubre los DIVs todavía no ha sido publicada.
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