Persona responsable sanitario (RS)
¿Busca un responsable sanitario (RS) para sus productos sanitarios y/o IVD?
El Grupo QbD ofrece servicios de RS a los fabricantes de MD y/o IVD con menos de 50 empleados que no tienen un puesto de RAQS calificado internamente.
Podemos ayudarle a cumplir este requisito normativo de la UE. A continuación encontrará más información sobre nuestro servicio RS.
Part of QbD Group
This service is supported by Qarad
¿Qué es un RS?
Para vender productos en el mercado de la UE, los fabricantes de productos sanitarios y/o de IVD deben designar oficialmente un CRP. La“persona responsable del cumplimiento normativo” es una nueva función obligatoria para cumplir con el MDR.
Si un fabricante de productos sanitarios y/o IVD no tiene un RS designado oficialmente, la empresa no puede vender su producto en el mercado.
Las pequeñas empresas y las microempresas (con menos de 50 empleados y un volumen de negocio anual y/o un balance de <de 10 millones de euros) pueden optar por contratar un recurso cualificado de RAQS para este fin. Sin embargo, los recursos cualificados de RAQS suelen ser difíciles de encontrar y/o muy caros.
Por lo tanto, también podrían optar por subcontratar el servicio, por ejemplo a nuestros expertos en QbD.
El “Responsable Sanitario ” debe asumir la responsabilidad del cumplimiento del producto ante los organismos notificados y las autoridades competentes. Para iniciar una función de RS en una nueva empresa, es necesario revisar previamente el SGC y toda la documentación técnica del producto.
Además, la empresa debe notificar al RS cualquier auditoría anunciada, cualquier cambio en el SGC o en el producto, y cualquier reclamación, retirada de productos o seguridad en el campo. Esta persona debe estar a su disposición de forma permanente y continua.
¿Por qué el Grupo QbD?
Para garantizar un acceso fácil al mercado, es importante elegir a una persona con experiencia en el cumplimiento de la normativa (con al menos cuatro años de experiencia profesional en asuntos normativos o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios) que pueda guiarle en el proceso.
Los expertos de QbD pueden actuar como su RS subcontratado, ayudando a su empresa a cumplir la normativa para los fabricantes de productos sanitarios y DIV.
Con más de 20 años de experiencia en el sector, podemos garantizarle el beneficio de un centro de excelencia subcontratado para todos los asuntos de calidad y reglamentación, de manera rentable.
Por último, el proceso de designación de un RS de QbD está bien estructurado y se basa en la participación intensiva de la persona designada para el servicio de RS en los procesos de la empresa.
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