Dispositivos médicos
Llevemos su dispositivo médico al mercado. Le apoyamos desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida.
Las normativas sobre productos sanitarios (DM) y diagnósticos in vitro (DIV) -es decir, hardware y
software
utilizados para propuestas médicas- definen cuatro clases diferentes de productos que van de bajo a alto riesgo.
En virtud del Reglamento 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios (MDR), que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, se amplía la definición de MD y el ámbito de aplicación de la legislación.
No sólo los fabricantes de productos sanitarios, sino también los importadores, distribuidores y ensambladores entrarán en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios, incluidas algunas soluciones cosméticas.
Cubrimos la totalidad de los productos sanitarios
y el ciclo de vida del diagnóstico in vitro
Servicios que ofrecemos
1
Desarrollo de productos
servicios
- Estructura de control y documentación del diseño
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Crear una red de proveedores y socios
- Implantación del sistema de gestión de la calidad
2
Asuntos reglamentarios
& Soluciones clínicas
- Vía de regulación MDR
- Vía de regulación del IVDR
- Soporte de llenado de documentación técnica
- Calificación y clasificación del software como producto sanitario
- Soluciones clínicas:
- Gestión de datos estadísticas
- Gestión de proyectos y obras
- Regulación CA, IRB/EC
- Seguridad, control médico
- Cumplimiento y redacción médica
3
Proceso de registro de productos
- Desarrollo del proceso
- Calificación del equipo
- Validación del proceso
- Apoyo al control de calidad
- Validación de software
- Configuración de la documentación técnica
- Apoyo al proceso 510k y PMA (FDA)
4
Transferencia y fabricación de diseños
- Apoyo a la producción
- Apoyo al control de calidad
- Gestión de eventos de calidad
- Inspecciones y auditorías
- Vigilancia posterior a la comercialización (MPS)
- Datos clínicos posteriores a la comercialización
- Creación y mantenimiento de la documentación técnica
ISO 13485:2016
- Auditorías - Preparación de auditorías
- Implantación del SGC
- Solución eQMS: Scilife
Formación
- ISO 13485:2016
- Productos sanitarios y DIV: hoja de ruta para el marcado CE
- Software para dispositivos médicos (MDSW)
Socio clave en el ecosistema de los dispositivos médicos
¿Su empresa se dedica a uno de los siguientes negocios o negocios relacionados? ¿Busca apoyo en el ámbito de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro? ¡Hablemos!
- Fabricante legal
- Representante legal
- Distribuidor
- Fabricante por contrato
- Ensamblador
- Logística de terceros
- Importador
Paso 1: Construir el caso de negocio
Desde el concepto hasta el lanzamiento, captamos todas las fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos con la ayuda de nuestra amplia red de socios.
Le ayudamos a construir su caso de negocio desde la idea hasta la investigación de mercado y de ingresos, a definir su estrategia de negocio y la gestión de riesgos y a guiarle a través de todo el ciclo de vida del producto.
- Ideación
- Estudio de mercado
- Calendario y costes del proyecto
- Investigación de ingresos
- Creación de un prototipo
- Desarrollar un plan regulador
Seleccione los mercados de interés (determinando la clasificación de EE.UU. y/o de la UE)
Junto con nuestros socios dedicados, predefinimos los resultados mínimos para su estrategia de desarrollo de Dispositivos Médicos en nuestra exploración de desarrollo, incluyendo las siguientes fases.
Paso 2: Fase de desarrollo del producto
El objetivo de la QbD es que los pacientes se beneficien de los nuevos dispositivos lo antes posible. Para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los MD y los IVD, se requiere una gestión
Gestión de la calidad
y
Gestión de riesgos
son cruciales. Le apoyamos en los siguientes temas:
- Estructura de control y documentación del diseño
- Verificación y validación del diseño
- Transferencia de diseño
- Gestión de riesgos
- Crear una red de proveedores y socios
- Desarrollar relaciones con los usuarios finales
- Presentación reglamentaria
- Implantación del sistema de gestión de la calidad
Paso 3: Lanzamiento del producto y actividades posteriores a la comercialización
Ofrecemos una orientación completa para que las empresas saquen un producto al mercado y le apoyamos durante la fase comercial y las actividades posteriores a la comercialización. Piense en asegurar un sólido proceso de vigilancia posterior a la comercializaciónel seguimiento clínico y la vigilancia. Nuestras actividades incluyen:
- Creación de una red de distribución
- Estrategia de reembolso
- Gestionar eventos de calidad
- Seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Mantener el sistema de gestión de la calidad
- Inspecciones externas y auditorías internas
- Formación
La fabricación y validación de los MD y los IVD conlleva una gran variedad de retos. Estamos aquí para ayudar.
Contacte con
Hable con un experto
Reciba información detallada de uno de nuestros expertos en dispositivos médicos.