Dispositivos médicos

CONOCIMIENTOS ESPECIALIZADOS

Llevemos su dispositivo médico al mercado. Le apoyamos desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida.

Las normativas sobre productos sanitarios (DM) y diagnósticos in vitro (DIV) -es decir, hardware y
software
utilizados para propuestas médicas- definen cuatro clases diferentes de productos que van de bajo a alto riesgo.

En virtud del Reglamento 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios (MDR), que entrará en vigor el 26 de mayo de 2021, se amplía la definición de MD y el ámbito de aplicación de la legislación.

No sólo los fabricantes de productos sanitarios, sino también los importadores, distribuidores y ensambladores entrarán en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios, incluidas algunas soluciones cosméticas.

Cubrimos la totalidad de los productos sanitarios
y el ciclo de vida del diagnóstico in vitro

Servicios que ofrecemos

1

Desarrollo de productos
servicios

2

Asuntos reglamentarios
& Soluciones clínicas

3

Proceso de registro de productos

4

Transferencia y fabricación de diseños

ISO 13485:2016

Formación

Socio clave en el ecosistema de los dispositivos médicos

CLIENTES

¿Su empresa se dedica a uno de los siguientes negocios o negocios relacionados? ¿Busca apoyo en el ámbito de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro? ¡Hablemos!

Paso 1: Construir el caso de negocio

IDEACIÓN Y VIABILIDAD

Desde el concepto hasta el lanzamiento, captamos todas las fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos con la ayuda de nuestra amplia red de socios.

Le ayudamos a construir su caso de negocio desde la idea hasta la investigación de mercado y de ingresos, a definir su estrategia de negocio y la gestión de riesgos y a guiarle a través de todo el ciclo de vida del producto.

Seleccione los mercados de interés (determinando la clasificación de EE.UU. y/o de la UE)
Junto con nuestros socios dedicados, predefinimos los resultados mínimos para su estrategia de desarrollo de Dispositivos Médicos en nuestra exploración de desarrollo, incluyendo las siguientes fases.

Paso 2: Fase de desarrollo del producto

DISEÑO Y DESARROLLO | VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN | TRANSFERENCIA DEL DISEÑO

El objetivo de la QbD es que los pacientes se beneficien de los nuevos dispositivos lo antes posible. Para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los MD y los IVD, se requiere una gestión
Gestión de la calidad
y
Gestión de riesgos
son cruciales. Le apoyamos en los siguientes temas:

Paso 3: Lanzamiento del producto y actividades posteriores a la comercialización

PRODUCCIÓN DE DISPOSITIVOS | POSTCOMERCIALIZACIÓN | OBSOLESCENCIA DE DISPOSITIVOS

Ofrecemos una orientación completa para que las empresas saquen un producto al mercado y le apoyamos durante la fase comercial y las actividades posteriores a la comercialización. Piense en asegurar un sólido proceso de vigilancia posterior a la comercializaciónel seguimiento clínico y la vigilancia. Nuestras actividades incluyen:

La fabricación y validación de los MD y los IVD conlleva una gran variedad de retos. Estamos aquí para ayudar.

Contacte con

Hable con un experto

Reciba información detallada de uno de nuestros expertos en dispositivos médicos.

Artículos relacionados

LO ÚLTIMO EN DISPOSITIVOS MÉDICOS Y IVD

Libros blancos relacionados

EXPLORE NUESTROS LIBROS BLANCOS GRATUITOS SOBRE DM Y EID

MDR 2017/745: una breve introducción

IVDR 2017/746 - ¿Cómo prepararse para el cumplimiento?

Aplicaciones móviles y conformidad

Esté atento a las actualizaciones de nuestros dispositivos médicos

Calificación y Validación

Validación de equipos
Integridad de los datos
Validación de sistemas informáticos
Calificación de la infraestructura de TI
Servicios de vigilancia ambiental
Proceso y limpieza

Aseguramiento de la calidad

Especialista en cumplimiento de normativas
Servicios de auditoría
Servicios QP
Control de calidad clínico

Asuntos regulatorios

Asuntos reglamentarios de los productos sanitarios
Servicios de representación en el país
Representante legal Ensayos clínicos
Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)

Clínica

Soluciones CRO
Redacción médica
Soluciones de personal clínico
Servicios de formación clínica

Control de calidad

Validación de métodos analíticos
Validación de la limpieza
Análisis microbiológico
Servicios de vigilancia ambiental

Soluciones de software

Scilife
Etiquetado electrónico / eIFU

Ir al mercado

Marketing y Comunicación
Estrategia, Comercialización, Operaciones

Come visit our booth at CPHI Barcelona 2023

Come to see the QbD Group at stand #3G73 at CPHI Conference in Barcelona. And after the conference…Eat & Connect with lifescience professionals at our QbD’s CPHI Networking Drink.