Para la interpretación de los dos primeros artículos de este mes, consulte el artículo 3: Consideraciones generales para el cumplimiento de las CGMP:
A. Demostrar el cumplimiento:
Aquí se puede ver el punto 4 de la Guía, donde se indica lo que debe hacer si desea un “enfoque racionalizado”. Se puede obtener una licencia adicional para los requisitos del 21 CFR 810 si se utiliza como base el 21 CFR 210/211 y viceversa. Todas las demás opciones están excluidas de esta guía.
B. Productos en investigación
Los productos en investigación en un estudio de fase 1 no deben cumplir con todas las regulaciones del 21 CFR parte 210/211, los dispositivos en investigación tampoco con la parte 820, con el cumplimiento de los requisitos de control de diseño. La FDA ha decidido que esta medida también se aplique a los productos combinados.
C. Definiciones:
Se han especificado algunos términos para la combinación de productos.
- Fabricación/fabricante: es interesante ver que el diseño, y el lugar/fabricación en el que se ha realizado el diseño, se ha convertido en fabricante. Aquí se ha definido como una acción adicional.
- Parte constituyente versus componente: El término “parte constituyente” se utiliza para el “fármaco”, dispositivo o producto biológico del producto combinado.
- El término “componente” se aplica a cualquier componente, sustancia, etiqueta, programa informático, dispositivo, … que sea del dispositivo, o a cualquier ingrediente que se utilice para la producción del producto farmacéutico.
- Envases y cierres de medicamentos frente a dispositivos de suministro: la diferencia principal es que los envases y cierres son los que “suministran” el medicamento (21 CFR 210/211), mientras que los dispositivos de suministro (también) se utilizan para el suministro (21 CFR 810).
- También se han descrito los dispositivos de suministro que también son contenedores de medicamentos, como un dispensador de medicamentos que también cumple la función de dopaje.
- Kits de conveniencia (productos combinados envasados conjuntamente): A pesar de que el kit está unido a todos los productos envasados por separado, o de que también se envasen los productos por separado, deben cumplirse otros requisitos de las GMP.
D. ¿Qué requisitos de las CGMP se aplican a un producto o a una instalación?
1. ¿Son aplicables todos los requisitos CGMP a un producto?
No se puede hacer nada. Esto es lo que ha hecho el Bv. se ha establecido que los envases a prueba de manipulaciones no son adecuados para los productos combinados de venta libre (OTC), a diferencia de los medicamentos de venta libre.
Por lo tanto, se debe tener en cuenta que no todas las normas CGMP son válidas para cada instalación, independientemente de los productos que se hayan establecido.
2. ¿Cuál es el significado de “cuando corresponda” en las CGMP?
Un remolque con el punto 1. Por otra parte, se ha señalado que no es necesario que se haga en cualquier caso, es decir, “no es apropiado”. También se ha indicado que, cuando se hace un pedido, se puede hacer. de deviatieregelgeving in part 211, je uiteraard niet eens extra moet voldoen aan de vergelijkbare deviatieregelgeving in part 820.
3. ¿Cuáles son los requisitos de las cGMP para determinadas instalaciones?
Aquí se indica que el patrocinador del producto combinado (en una nota de prensa se indica que la FDA es el “titular de la autorización de comercialización”) es responsable del cumplimiento de las CGMP en todas las instalaciones, incluso las de terceros. Las instalaciones mueren bv. Si se produce un producto farmacéutico que no es un producto combinado, se debe cumplir con las CGMP de los medicamentos.
Además, el patrocinador debe determinar la forma en que puede hacerlo. A través de un sistema CAPA desarrollado en todas las instalaciones, auditorías de puertas, acuerdos de calidad, …
E. Control de los cambios en un producto combinado
La coordinación entre los distintos productos que se han unido en la producción de un producto combinado no es necesaria para el control de cambios. Un cambio en una de las partes constituyentes puede afectar al producto combinado o a la otra parte constituyente. Por lo tanto, se deben utilizar procedimientos que permitan a los demás productores afectados cambiar el impacto de la acción.
