La evaluación clínica de un producto sanitario es fundamental para obtener y manteneren la aprobación del mercado en la UE.
Para planificar y documentar la evaluación clínica y las pruebas, un plan de evaluación clínica (PEC) bien diseñado y claramente redactado plan de evaluación clínica (PEC) y informe de evaluación clínica (IEC) son esenciales y necesarios para todas las clasificaciones de productos (Clase I a III), tanto nuevos como legado productos.
Estos dos documentos reglamentarios necesarios para respaldar pruebas clínicas creíbles sobre la seguridad y el rendimiento de su dispositivo son esenciales para el desarrollo y la aprobación del dispositivo y deben cumplir con las estrictas directrices reglamentarias(MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 versión 4).
El CEP y el CER, como parte de la documentación técnica son dos documentos críticos revisados por el Organismo Notificado, una organización independiente que autoriza la comercialización de productos en el mercado europeo.
Ambos documentos deben ser fechados, con control de versiones y firmados por el redactor de la normativa, el evaluadors, y el fabricante.
En esta entrada del blog, aprenderá más sobre el Plan de Evaluación Clínica (PEC) sus requisitos y aspectos adicionales que deben ser considerados.
¿Qué es un plan de evaluación clínica o PEC?
El Plan de Evaluación Clínica o CEP (MDR Artículo 61 y Anexo XIV, Parte A; MEDDEV 2.7/1 Rev 4) es clave como inicio y guía de la evaluación clínica de su producto sanitario.
Este documento principal describe:
- el ámbito de la evaluación clínica,
- cómo se realizará la evaluación clínica,
- qué datos se recogerán,
- y cuándo y cómo se evaluarán, presentarán y comunicarán los datos.
En el Plan de Evaluación Clínica, es importante establecer la clase de riesgo apropiada de su dispositivo (clase I, IIa, IIb o III).
La clase de riesgo determina el nivel de control y escrutinio necesario para garantizar la seguridad y el rendimiento de su dispositivo y definir la ruta de evaluación de la conformidad a seguir.
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Evaluación clínica de los productos sanitarios en el marco del MDR
En este artículo técnico, le guiaremos a través de los documentos reglamentarios cruciales relativos al proceso de evaluación clínica de su dispositivo médico.
Plan de evaluación clínica (CEP) - Requisitos
Los principales requisitos del contenido del CEP Tal y como se describe en el MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y el MDR Anexo XIV Parte A, son los siguientes
- Descripción del dispositivo, incluyendo, pero sin limitarse a ello, el modelo, el tamaño, los componentes y el grupo de dispositivos al que pertenece su dispositivo (para más detalles, consulte MEDDEV 2.7/1 Rev 4 – Apéndice A3)
- Objetivo e indicaciones médicas
- Población objetivo con indicaciones y contraindicaciones
- Información sobre la equivalencia (si se solicita)
- Estado de la técnica en el ámbito médico correspondiente
- Beneficios clínicos previstos con la justificación de los parámetros de resultados clínicos pertinentes y especificados
- Identificación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento que requieren el apoyo de datos clínicos
- Documentos de gestión de riesgos, por ejemplo, la lista de identificación de peligros, los riesgos clínicos identificados a partir del análisis de riesgos
- Métodos para evaluar la seguridad clínica y determinar los riesgos residuales y los efectos secundarios
- Parámetros para determinar la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo para la(s) indicación(es) y la finalidad prevista del producto, según el estado de la técnica
- Cuestiones de beneficio-riesgo relacionadas con componentes específicos del producto, como el uso de tejidos farmacéuticos, animales o humanos no viables
- Fuente(s) y tipo(s) de datos que se utilizarán en la evaluación clínica: investigaciones clínicas, PMS, estudios preclínicos, bibliografía
- Plan de desarrollo clínico con una indicación clara de los hitos y una descripción de los posibles criterios de aceptación de cada avance
Plan de evaluación clínica (CEP) - Aspectos adicionales
Para los dispositivos con marcado CE aspectos adicionales deben ser considerados en el CEP:
- Cualquier cambio en el diseño del dispositivo, los materiales, la fabricación, la información (IFU, folletos), las reclamaciones, la equivalencia (si se reclama)
- Cualquier nueva preocupación que se deba abordar
- Actualizaciones del PMS, por ejemplo, nuevos datos para el dispositivo o su equivalente, nuevos conocimientos sobre peligros, riesgos, rendimiento, beneficios o reclamaciones
- Necesidades de planificación de las actividades del PMS
PEC: una brecha común que no hay que pasar por alto
El PEC y el RCE son dos documentos normativos clave estrechamente vinculados y con un diseño muy similar. El PEC planifica y describe la estrategia de evaluación clínica, mientras que el RCE presenta el resultado de la evaluación clínica, es decir, los datos clínicos que demuestran la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento cuando su producto se utiliza según lo previsto.
El PEC suele pasarse por alto y es una laguna habitual en la evaluación clínica de un producto sanitario. Es importante reconocer que este documento es el impulsor de otros documentos esenciales, como el plan del PMCF, que forma parte del plan de la PMS, y el CER, que a su vez alimenta el informe de la PMS, el informe periódico de actualización de la seguridad (PSUR) y el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP).
Ni que decir tiene que esa inversión de tiempo y recursos en la puesta en marcha del CEP se amortiza a largo plazo.
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