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Nuevo en la FDA (2)

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Preparación para la FDA

Tras una inspección por parte de la FDA, el término “FDA readiness” es el más utilizado. Esto es muy sencillo: los sistemas de seguridad deben estar en orden, para que en algún momento pueda realizarse una inspección de la FDA con los brazos abiertos. Esto es, por ejemplo, en el caso de los productos de limpieza, ya que la FDA puede encargarse de ellos, como la FAGG. Las inspecciones de la FDA también son para nosotros. Estas imágenes le ayudarán a estar preparado para la FDA:

  • ¿Considera que todos los procesos son correctos y transparentes, tal y como lo hace la FDA?
  • ¿Se han buscado y valorado todos los potenciales complacientes?
  • ¿Qué es lo que hace que una inspección se centre en los productos que fabrica su empresa?
  • ¿También se han incluido en la información y las evaluaciones pertinentes a los ciudadanos, las empresas y los proveedores?
  • ¿Están todos los trabajadores de la empresa bien formados y listos para la inspección? ¿Están todos los rollos especificados?
  • ¿Son todos los trabajadores competentes para hacer frente a las necesidades de los inspectores? ¿Puede obtener información relevante sobre el proceso y la documentación?
  • ¿Existen procedimientos sobre el comportamiento de una inspección, y sobre cómo se realizan las pruebas?
  • ¿Ha optado por un sistema eficaz para que los inspectores reciban con rapidez los documentos que necesitan?
  • ¿Establece una estrategia para que los puntos de control que están bloqueados puedan ser considerados?
  • ¿Qué es lo más importante de la inspección, y cómo se puede hacer?

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