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La publicidad de los medicamentos en Bélgica: un breve resumen de la normativa

En Bélgica, la publicidad de los medicamentos está sujeta a la legislación para garantizar el uso racional de los mismos. Cada empresa debe designar a un responsable de la información y la publicidad, que comprueba la conformidad de la publicidad.
La publicidad de los medicamentos en Bélgica: una breve descripción de la normativa - QbD Group

En Bélgica, la publicidad de medicamentos está sujeta a una legislación específica. El objetivo es garantizar un uso racional de los medicamentos, basado en una información precisa y completa, para proteger al máximo al consumidor.

Por lo tanto, cada empresa que comercializa un medicamento en Bélgica debe designar a una persona responsable de la información y la publicidad (RIP), que comprueba la conformidad de la publicidad.

Conozca los diferentes tipos de publicidad de medicamentos sujetos a la normativa y el papel del PIR aquí.

Publicidad de medicamentos: marco normativo

La normativa sobre publicidad de medicamentos se recoge en

La publicidad de los medicamentos en Bélgica debe ser coherente con los datos que se han aprobado en el marco de la autorización de comercialización del medicamento en el mercado. La publicidad debe fomentar el uso racional del medicamento presentándolo de forma objetiva, sin exagerar sus propiedades y sin inducir a error. Se aplican normas diferentes a la publicidad de medicamentos dirigida al público en general y a los profesionales de la salud.

Sólo los medicamentos que no están sujetos a prescripción médica pueden ser anunciados al público en general. Antes de lanzar el anuncio del medicamento al público, debe ser aprobado por la autoridad competente. La aprobación de los anuncios de radio y televisión la concede el Ministro de Salud Pública, mientras que todos los demás tipos de publicidad de medicamentos deben ser aprobados por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP).

Por otro lado, tanto los medicamentos sujetos como los no sujetos a prescripción médica pueden ser objeto de publicidad para los profesionales de la salud (médicos, dentistas y farmacéuticos).

El anuncio del medicamento debe estar en consonancia con el Resumen de las Características del Producto (RCP) y con los elementos del expediente aceptado con la autorización de comercialización. La publicidad destinada a los profesionales de la salud está controlada dentro de la empresa por el PIR, que debe dar su aprobación antes de la distribución.

Primas y ventajas

Las primas y las ventajas también están reguladas en la industria farmacéutica. La ley del 25 de marzo de 1964 establece que

se prohíbe prometer, ofrecer o conceder, directa o indirectamente, primas o ventajas monetarias o en especie a las personas cualificadas para prescribir, dispensar o administrar medicamentos y a las instituciones en las que se prescriben, dispensan o administran los medicamentos“.

Por ejemplo, la compensación por servicios legítimos de carácter científico siempre que se cumplan estrictamente las condiciones establecidas en la ley.

Mdeon , una plataforma ética común, tiene como principal objetivo garantizar que el patrocinio de proyectos para organizar o participar en eventos científicos sea coherente con la legislación y la ética pertinentes. En este sentido, Mdeon es responsable de la concesión de visados para cualquier evento científico que comprenda al menos una noche. También proporciona directrices relativas a las primas y prestaciones de valor insignificante, directrices para los eventos científicos que no requieren visado y directrices relativas a los honorarios por servicios científicos.

El visado es obligatorio para toda empresa farmacéutica que desee invitar o pagar la participación de profesionales belgas en un evento científico que incluya al menos una pernoctación. Esto se aplica tanto a las empresas belgas como a las internacionales.

Muestras médicas

También existe una normativa para la entrega de muestras gratuitas de medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, ya que se considera una forma de publicidad de medicamentos.

Por ejemplo, un máximo de ocho muestras por medicamento sólo puede suministrarse a una persona cualificada para prescribir medicamentos. Además, el titular de la autorización de comercialización debe disponer de un sistema adecuado de control y responsabilidad.

Responsable de información y publicidad

Para garantizar que todo lo anterior se ajusta a las leyes y reglamentos, cada empresa responsable de la comercialización de un medicamento en Bélgica necesita la colaboración de un Responsable de la Información Farmacéutica o “RIP .

El PIR debe ser titular de un diploma de farmacéutico, médico o veterinario legal y tener al menos un año de experiencia en el ámbito de la información farmacéutica (para los veterinarios: 5 años de experiencia antes del 29/08/1984). Puede ser un miembro de la empresa o un consultor.

Las responsabilidades del PIR incluyen :

  • Verificación de la conformidad del RCP, los prospectos y sus traducciones
  • Aprobación de proyectos de publicidad de medicamentos
  • Supervisión de la formación de los representantes de medicamentos que visitan a los médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios
  • Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre muestras
  • Establecimiento de un procedimiento interno adecuado para aprobar la publicidad y las distintas actividades de promoción
  • Responsable de la información proporcionada por esta empresa
  • Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre primas y ventajas

Publicidad de medicamentos: conclusión

La publicidad de medicamentos está muy regulada en Bélgica. Existen normas específicas para la publicidad dirigida al público en general, a los profesionales de la salud, las primas y las ventajas, y la distribución de muestras.

¿Necesita ayuda para revisar el material de promoción para el mercado belga de medicamentos? ¿Desea asesoramiento en relación con el Código Ético de Mdeon o con alguno de los temas mencionados? Entonces no dude en ponerse en contacto con nosotros.

¿Necesita apoyo normativo?

Los asuntos reglamentarios desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización. El equipo de reglamentación de QbD presta apoyo a los clientes con productos de moléculas grandes y pequeñas y a los ATMP más complejos, tanto de fabricantes de medicamentos innovadores como de genéricos, para garantizar que el expediente de su medicamento se elabore con gran precisión y que los registros se presenten y sigan hasta el final del procedimiento. ¿Necesita ayuda?

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