Cursos de validación de sistemas informáticos
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Diferencias y similitudes entre CSV y CSA
- 08 abril 2022
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MCarme
Enfoque en lo que realmente es importante – Pensamiento crítico – Uso de herramientas – Enfoque pragmático de la validación
Data Integrity and 21 CFR part 11
- 29 abril 2022
- 16:00 GMT+1:00
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MCarme
Aprender a aplicar los requerimientos de Integridad de datos y 21 CFR p11 en la práctica
Cómo realizar una análisis de riesgos
- 27 mayo 2022
- 16:00 GMT+1:00
-
Raquel
Como preparar un análisis de riesgos según la fase del proyecto ( sistema, funcionalidades, controles de cambios,..) – Técnicas y herramientas
Cómo preparar un Plan de validación y Informe de validación, Cómo preparar URS /FS / DS / Configuration spec
- 17 junio 2022
- 16:00 GMT+1:00
-
Raquel
Criterios a tener en cuenta – Diferencias entre un sistema local o IaaS/PaaS/SaaS – Requerimientos y funcionalidades SMART
Validación sistema SaaS. Documentación necesaria
- 22 julio 2022
- 16:00 GMT+1:00
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MCarme
Cumplimiento normativo – Importancia del proveedor – Evaluacion del proveedor – documentacion necesaria
Testing, gestión de desviaciones e incidencias
- 30 septiembre 2022
- 16:00 GMT+1:00
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MCarme
Buenas prácticas de test – Cómo redactar los tests – Gestión de desviaciones e incidencias – Herramientas para la gestión de los tests
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Fase operativa: SOP, BCP, DRP,…
- 28 octubre 2022
- 16:00 GMT+1:00
-
Raquel
Documentación necesaria para la entrega de un sistema validado – Procedimientos generales y específicos del sistema para asegurar el mantenimiento del estado de validación del sistema.
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Gestión de controles de cambios
- 25 noviembre 2022
- 16:00 GMT+1:00
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MCarme
Sistema de gestión de cambios para garantizar el mantenimiento del estado de validación – Procedimiento y responsabilidades – Tipos de cambios: Normal, estándar, de emergencia – Herramientas para la gestión de cambios
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QbD Group tiene experiencia en la implantación de CSA (Computer System Assurance) como aseguramiento de sistemas informáticos. Hemos validado soluciones de inteligencia artificial, sistemas SaaS, estrategias de calificación de proveedores aplicando Computer System Assurance o CSA.
QbD es un experto en validación de sistemas informáticos
Se lo ponemos fácil, el Grupo QbD incorpora las mejores prácticas de cumplimiento del sector en la validación de los sistemas informáticos que dan soporte a multitud de empresas en:
- Requisitos de los usuarios
- Plan de validación
- Evaluación de riesgos
- Documentos técnicos (especificación funcional (FS) / especificación de diseño (DS))
- Matriz de trazabilidad
- Calificación de la instalación (IQ)
- Calificación operativa (OQ)
- Calificación del rendimiento (PQ)
- Informe final de validación